中国医药企业制剂国际认证情况汇总（第一批）（转）

孙艳红

在业内制剂出口企业自愿报名的基础上，经过三个月的反复调研和资料收集，组织行业专家进行确认，公布了经确认过的十五家企业，分别是：北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、深圳九新药业有限公司、深圳致君制药有限公司、上海复星医药集团桂林南药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、杭州民生药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、北京悦康药业集团有限公司、浙江京新药业股份有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司,其中通过美国cGMP认证的企业有[4 ]家,通过欧盟国家GMP认证的企业有[11 ]家，通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业[12 ]家，注射剂企业[6 ]家。

中国医药企业制剂国际认证情况汇总（第一批）
企业名称 认证类型 剂型 批准产品
北京赛科药业有限责任公司 欧盟（德国）GMP,  美国 cGMP
片剂 “压氏达”苯磺酸氨氯  
地平片 5mg和10mg(FDA)

深圳九新药业有限公司 欧盟（法国） GMP 粉针 注射用头孢曲松钠1.0g

深圳立健药业有限公司 欧盟（德国） GMP 粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂头孢呋辛钠粉针

深圳致君制药有限公司 欧盟（瑞典） GMP 粉针 注册用头孢呋辛钠，注射用头孢曲松钠

浙江海正药业股份有限公司 欧盟（英国、德国）GMP
胶囊剂，片剂，粉针 他克莫司,辛伐他汀,氟伐他汀, 美罗培南                                 

浙江华海药业股份有限公司 美国cGMP, 欧盟（德国） GMP
片剂 奈韦拉平片 200mg ，利培酮片0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg，氯沙坦钾片 100mg

北京泰德制药股份有限公司 日本 GMP 无菌注射剂 医药品、无菌医药品

北京悦康药业集团有限公司 欧盟（德国） GMP 片剂、胶囊 片剂：盐酸二甲双胍片 850mg                                       
硬胶囊剂：奥美拉唑胶囊 20mg

上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司 WHO认证 片剂、注射剂 青蒿琥酯片50mg，阿莫地喹片150mg，青蒿琥酯/阿莫地喹片复合包装，青蒿琥酯注射剂 60mg

石药集团欧意药业有限公司 美国 cGMP 片剂 美洛昔康片

山东新华制药股份有限公司 欧盟（英国）GMP 片剂 布洛芬片剂、茶碱、阿司匹林、咖啡因等

浙江金华康恩贝生物制药有限公司 欧盟（德国）GMP 片剂、胶囊 阿莫西林片、卡托普利片、奥美拉唑肠溶胶囊

杭州民生药业有限公司 美国cGMP 片剂 美索巴莫片

浙江京新药业股份有限公司 欧盟（德国）GMP 片剂 环丙沙星片250mg/500mg/750mg、甲氧苄啶片、柳氮黄吡啶片、辛伐他汀片10mg/20mg/40mg、二甲双胍片850mg、氯吡咯雷片75mg

安徽华益药业 欧盟（英国）GMP 片剂 硫氮磺吡啶肠溶片

lsh404188

更正：山东新华制药的咖啡因、茶碱等是原料药

Whats

向他们学习致敬！

孙艳红

lsh404188 发表于 2014-6-3 21:02
更正：山东新华制药的咖啡因、茶碱等是原料药

山东新华制药股份有限公司        欧盟（英国）GMP        片剂        布洛芬片剂、茶碱、阿司匹林、
咖啡因等
没有注明是原料药，从描述上看茶碱、阿司匹林、咖啡因等是否均是原料药

yuansoul

向他们学习致敬，勇于登攀

石头968

制剂通过认证，没有出口的，没有统计？

bjlidi

统计的这些企业中也有只通过认证，实际没有产品出口的{:soso_e112:}

孙艳红

石头968 发表于 2014-6-3 21:36
制剂通过认证，没有出口的，没有统计？

已出口的企业，有的企业可能是没报

孙艳红

bjlidi 发表于 2014-6-3 21:40
统计的这些企业中也有只通过认证，实际没有产品出口的

在业内制剂出口企业自愿报名的基础上，经过三个月的反复调研和资料收集，组织行业专家进行确认，公布了经确认过的十五家企业；  说明并没有统计全

bjlidi

bjlidi 发表于 2014-6-3 21:40
统计的这些企业中也有只通过认证，实际没有产品出口的

不过基本能说明问题！谢谢您的付出

nunqing

yuansoul 发表于 2014-6-3 21:34
向他们学习致敬，勇于登攀

学习致敬

彩虹

关注。。。。。。

Jopper

有我的公司呢~~~

孙艳红

Jopper 发表于 2014-6-3 22:47
有我的公司呢~~~

说明你们企业药品生产管理规范，向你们学习

syhorchid

谢谢分享

幻影

了解一下。真正把自主研发生产的产品卖出去才是真的牛X。

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-4 00:20
了解一下。真正把自主研发生产的产品卖出去才是真的牛X。

你楼上藐视你

清风化雨

排头兵是榜样.

了了.

这篇文章是否有原文出处？
拟收入蒲公英官方微信，求确认。

yuansoul

了了. 发表于 2014-6-4 07:19
这篇文章是否有原文出处？
拟收入蒲公英官方微信，求确认。

2012年04月25日 的。。。。。。。。。。。。。还要么？