质量标准及检测SOP

简单快乐 · 发表于 2014-6-5 10:00:58

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质量标准及检测SOP能不能合并在一起？GMP有没有具体的规定必须分开制定？

bingshi20000 · 发表于 2014-6-5 10:03:19

具体看你公司是什么产品，我个人建议是分开，这样的话，用起来方便点。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-5 10:04:48

有明确规定的
质量标准中应包括哪些内容
检验方法中应包括哪些内容
重点不同
你检验方法中可以加入质量标准中的限度值
对于质量标准来说
检验项目和限度值只是其中一项

简单快乐 · 发表于 2014-6-5 10:10:26

hongwei2000 发表于 2014-6-5 10:04
有明确规定的
质量标准中应包括哪些内容
检验方法中应包括哪些内容

在检测SOP中就是争对质量标准的各项内容逐项说明的。

梅峰888 · 发表于 2014-6-5 10:23:51

我觉得合在一起方便使用，我们做的SOP也是合在一起的。只是一些通用的检验SOP分开写，比如水分、炽灼残渣什么的，其余的就和各产品的质量标准合并了，名称就叫做****质量标准及检验标准操作规程。这样做可以减少一部分文件量。

苏木 · 发表于 2014-6-5 10:29:37

梅峰888 发表于 2014-6-5 10:23
我觉得合在一起方便使用，我们做的SOP也是合在一起的。只是一些通用的检验SOP分开写，比如水分、炽灼残渣什 ...

我也觉得这么操作更合理，而且操作使用方便，文件第一部分是标准，第二部分是检测方法，本来标准也不能脱离检测方法而独立存在，脱离方法谈标准没有任何意义~，

梅峰888 · 发表于 2014-6-5 10:31:09

苏木发表于 2014-6-5 10:29
我也觉得这么操作更合理，而且操作使用方便，文件第一部分是标准，第二部分是检测方法，本来标准也不能脱 ...

呵呵，英雄所见略同啊

人如草木 · 发表于 2014-6-5 10:41:07

合在一起很方便的啊，修订的时候也方便

咕咕 · 发表于 2014-6-5 11:23:52

合一起方面直观

hongwei2000 · 发表于 2014-6-5 11:51:23

简单快乐发表于 2014-6-5 10:10
在检测SOP中就是争对质量标准的各项内容逐项说明的。

在GMP体系下的质量标准包含很多信息
项目和限度只是其中一项
你可以看一下GMP

xidio114 · 发表于 2019-6-26 21:57:42

我们公司是分开的。

[日常管理] 质量标准及检测SOP