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[生产信息化] 【计算机验证专题三】崩溃→GMP申报资料关于计算机系统验证!

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药师
发表于 2014-6-6 17:05:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2014-6-6 17:32 编辑

【计算机验证专题一】计算机系统、计算机化系统、计算机控制系统的区别!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=238886&fromuid=19880
【计算机验证专题二】电脑、微机、计算机、计算器、PC、工控机的区别!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=238894&fromuid=19880

发了2篇计算机基础知识,脑袋本来就已经很混乱了,结果又遇到一件奇葩的事儿:之所以说奇葩,是因为对我来说很“不可思议”。
关于GMP申报资料:
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统(简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况)申报上这部分内容是指哪些?如何来做?
一朋友说:填写“不涉及计算机系统”
我大吃一惊,药厂,不涉及计算机系统,这让我对计算机系统的理解彻底崩溃了。
我脑子里马上出现了“在线环境监控的FMS系统、空调系统自控的BMS系统、原料药生产的DCS计算机控制系统、GC/HPLC/UV的计算机系统、N多触摸屏PLC自控系统……”
这些难道都不是计算机系统?
“是的,都不属于计算机系统”这更加让我诚惶诚恐,我这个学计算机专业的人,对计算机彻底绝望了。
“按gamp5的分类,环控和检验仪器的都属于第三类,通常不把他们当计算机系统,不需要按照严格的计算机验证的要求做”到底什么是计算机系统啊?哪一类才要严格按照计算机系统验证来做?
QA的眼里看来,和我们眼中的事物,难道差别这么大?
经过朋友耐心细致的解释,我终于懂了“与药品生产质量相关的关键计算机系统”的概念,如果不是与产品质量直接相关的关键的计算机系统,在GMP上都不叫计算机系统,都不需要计算机验证。
原来计算机专业术语上的计算机系统和GMP术语上的计算机系统,差别这么大啊!
那么如果是“与药品生产质量相关的关键设备上的”计算机系统(这个是计算机专业上的名词,不是GMP上的),比如“压片机上的计算机系统、联动线上的计算机系统……”怎么做计算机验证?
随着设备做?这下我明白了,压片机上的计算机随着压片机做,检验仪器上的计算机,随着检验仪器做,空调上的随着空调做,在线监控上的随着在线监控做……所以,药厂,“不涉及计算机系统”?
OK,你地明白?
其实我更糊涂,彻底糊涂,彻底崩溃,大家还是看二楼吧!
我个人倒是认为:其实就目前的技术来说,工厂到处都是计算机系统(定义在一、二),只是很多不属于GMP意义上的“计算机系统”或者说嫌验证麻烦而不纳入计算机验证体系,只是随着主设备在做验证而已!
当然了,验证还是以简单有效为主,我的朋友说一句话“这么和您说吧,验证公司接一个设备的验证,通常是十万,接一个计算机系统的验证,通常在100万左右”
原来,100万以上的,才叫真正的计算机验证?哈哈……
补充:
其实到处都是计算机系统,都应该进行验证,非GMP上的验证和GMP上的验证,可能略有区别,只是我们应该采取更加合理的、有效的、适度的……验证策略而已。
不能盲目拔高计算机验证,也不能刻意回避计算机验证。
回归计算机系统的本质属性和产品质量影响的计算机功能性验证,我个人认为最好。






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药士
发表于 2014-6-6 18:28:04 | 显示全部楼层
游灬骑灬兵 发表于 2014-6-6 18:05
石头老师,看晕了。原料药生产DCS分散控制系统,需要做验证码?名字叫计算机系统验证还是工艺自控系统验证合 ...

有效果了,他就是这个目的,第一疗程会头晕的
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-6 17:07:39 | 显示全部楼层
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发表于 2014-6-6 17:11:08 | 显示全部楼层
计算机验证就是一个矫枉过正的产物,FDA也在反思,自己对于计算机验证是不是管的太严了。

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haha  详情 回复 发表于 2014-6-10 09:15
群主好,您了解FDA的反思状况,可以分享一下。  详情 回复 发表于 2014-6-6 17:27
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药徒
发表于 2014-6-6 17:11:24 | 显示全部楼层
计算机系统验证天天喊,到底是怎么搞,有准么?

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3年后的今天,你会了吗?  详情 回复 发表于 2017-11-3 16:17
喊了几年了 还是风平浪静 O(∩_∩)O哈哈~  发表于 2014-6-12 10:43
真的不如不搞,矫枉过正。  详情 回复 发表于 2014-6-6 18:46
后面继续探讨  详情 回复 发表于 2014-6-6 17:28
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药徒
发表于 2014-6-6 17:18:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 xmango 于 2014-6-6 17:21 编辑

叫计算机化系统比较准确点吧,单纯的计算机系统在制药行业进行验证的必要不大
个人感觉计算机系统的一些验证更偏向于程序语言等
新建位图图像.jpg

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这个图,我在(一)中发了  详情 回复 发表于 2014-6-6 17:29
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药徒
发表于 2014-6-6 17:26:43 | 显示全部楼层
哎  我们要学的东西越来越多了
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-6 17:27:46 | 显示全部楼层
GMP资料共享群 发表于 2014-6-6 17:11
计算机验证就是一个矫枉过正的产物,FDA也在反思,自己对于计算机验证是不是管的太严了。

群主好,您了解FDA的反思状况,可以分享一下。
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-6 17:28:01 | 显示全部楼层
下棋找高手 发表于 2014-6-6 17:11
计算机系统验证天天喊,到底是怎么搞,有准么?

后面继续探讨
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-6 17:29:14 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2014-6-6 17:18
叫计算机化系统比较准确点吧,单纯的计算机系统在制药行业进行验证的必要不大
个人感觉计算机系统的一些验 ...

这个图,我在(一)中发了
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药徒
发表于 2014-6-6 17:30:57 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 17:29
这个图,我在(一)中发了

sorry,新人请包涵

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感谢分享  详情 回复 发表于 2014-6-6 17:34
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药士
发表于 2014-6-6 17:34:00 | 显示全部楼层
正文内容不错,我也是这么理解的,申报时候从来没有计算机系统。哈哈
对于计算机验证,确实有点左倾主义了,过犹不及

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趋利避害,人之常情  详情 回复 发表于 2014-6-6 20:29
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-6 17:34:17 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2014-6-6 17:30
sorry,新人请包涵

感谢分享
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药徒
发表于 2014-6-6 17:35:33 | 显示全部楼层
GAMP 5中如下 Capture.PNG
计算机化系统包括计算机系统和受控的功能和过程,所以应该叫计算机化系统应该更合适。
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药生
发表于 2014-6-6 17:49:35 | 显示全部楼层
现在国内没有几个能做了这个验证的。都是自己整自己。

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我认为其实很简单  详情 回复 发表于 2014-6-6 20:30
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药生
发表于 2014-6-6 17:50:10 | 显示全部楼层
更多的还是计算机化系统的验证,大部分也是和设备一起做的。
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药生
发表于 2014-6-6 17:50:40 | 显示全部楼层
到目前没看到那家药厂自己做了计算机系统验证。
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药士
发表于 2014-6-6 18:05:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-6-6 18:05:44 | 显示全部楼层
石头老师,看晕了。原料药生产DCS分散控制系统,需要做验证码?名字叫计算机系统验证还是工艺自控系统验证合适?

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我个人认为需要先单独做计算机验证。  详情 回复 发表于 2014-6-6 20:34
计算机专业术语上的验证,我认为需要。 但是GMP意义上验证,我不敢确定。也有很多人不认为需要。  详情 回复 发表于 2014-6-6 20:33
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药士
发表于 2014-6-6 18:26:08 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 17:07

这张图不知道是郭嘉局抄袭,日本人还是日本人抄袭郭嘉局

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这张图到底讲的是什么意思,不明白呢!  详情 回复 发表于 2015-4-15 11:54
我是出自吴军老师的课件PPT  详情 回复 发表于 2014-6-6 23:45
搞不懂出自哪里  详情 回复 发表于 2014-6-6 20:33
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药士
发表于 2014-6-6 18:26:46 | 显示全部楼层
下棋找高手 发表于 2014-6-6 17:11
计算机系统验证天天喊,到底是怎么搞,有准么?

你都明白了,咨询公司就倒闭了

点评

迟早会明白的,我争取下几集让大家更糊涂。  详情 回复 发表于 2014-6-6 20:33
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