D级洁净区环境监测，照度、噪音是否有必要监测？

safsaf

D级洁净区环境日常监测，悬浮粒子、沉降菌或浮游菌、温湿度、压差、风速、风量、换气次数这几项应该是需要监测。但是照度、噪音两项有没有必要监测？
我认为，照度、噪音不属于GMP因素，做运行确认时候可以检测照度、噪音，日常监测不用列为监测项目。
我查阅GMP2010版、GMP2010版附录、药品GMP指南这三大资料，都没有查到照度、噪音的要求。只是《洁净室施工和验收规范》国家标准要求照度、噪音监测周期为12个月。
大家都是怎么做的呢？

lunmulunmu

照度、噪音尽管不是GMP强制要求项目，但对人的身心健康影响是非常大的。人是最珍贵的。

xmango

照度可能会影响员工操作，导致操作失误
噪音要求在安全里面有要求

safsaf

xmango 发表于 2014-6-14 21:10
照度可能会影响员工操作，导致操作失误
噪音要求在安全里面有要求

意思是，EHS要求，而GMP不要求噪音的控制？

石头968

定期测试一下，比如每年，每2年，都行啊，你自己定。

yangjz123456

不必要测，不要自己给自己找难受。

xmango

safsaf 发表于 2014-6-14 21:46
意思是，EHS要求，而GMP不要求噪音的控制？

这东西没法说要求不要求的，风险大了不要求也要控制的吧

jxfan

GMP只是最低要求，但是对于管理者来说是要对“安全”负责，产品安全、人员安全，你照度不合理称量是很可能会看错、操作检修时视线不佳可能会发生事故等。但是作为管理者要是呆在耳根软的小企业你就要施法给老板洗脑让之注重细节

孙艳红

新项目竣工首次确认必测项目，日常监测不需要，再验证时做

zpzjm2010

通过洁净区上述项目的检验合格，才能判断是否符合D级洁净区。

yuansoul

风险评估后自定，很多人受到噪音影响容易精神分裂

无名

只能说，潜意识里面，没有关注你的员工，有的时候不能因为GMP而GMP，连自己的员工健康都不关注，谁还会信任你做出的产品

cgycxd

一年一次。只是在想，动态时验收如果噪音超标怎么处理@石头968

中科院潜水院士

yuansoul 发表于 2014-6-15 09:56
风险评估后自定，很多人受到噪音影响容易精神分裂

天天大噪音听多了  晚上睡觉还在余音绕耳  导致睡眠不好 进而导致精神衰弱  更甚至精神分裂  那么给第二天的工作带来的影响轻微一点是工作时不集中，增大了人为差错的风险，严重一点的，精神分裂了，无意识中捅死几个工友都有可能... 艾玛呀  这样分析起来  好黑人呐

石头968

cgycxd 发表于 2014-6-15 11:04
一年一次。只是在想，动态时验收如果噪音超标怎么处理@石头968

检查一下噪声来自哪里，针对性进行降噪处理，手段很多。
实在没办法，就让员工穿戴防护用品。

safsaf

taotaoloveqian 发表于 2014-6-15 11:17
天天大噪音听多了  晚上睡觉还在余音绕耳  导致睡眠不好 进而导致精神衰弱  更甚至精神分裂  那么给第二天 ...

如此风险评估，噪音必做，安全第一、健康第一。。。

safsaf

yuansoul 发表于 2014-6-15 09:56
风险评估后自定，很多人受到噪音影响容易精神分裂

风险评估是个找理由、决定做与不做的工具。
如果评估为：噪音是非GMP因素，不影响洁净区洁净度和产品质量。那么，不做噪音。
如果评估为：噪音虽然是非GMP因素，但是会造成员工精神分裂，进而造成误操作，最终影响产品质量。那么，必须做噪音。
我就按第一种评估好了

青城/怒云

必须检没

幻影

真正管好的，不测也是合格的；真正为了做报告的，测不合格的，也没有改善。

验证中每年写一次吧。

lttz

噪音测与不测，看你公司对员工的重视程度。