有奖讨论：请问这个制剂如何与原研制剂对比？

大呆子 · 发表于 2014-6-26 16:55:48

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广州-mendis网友问：
我现在在做一个油性的软膏，要跟原研制剂对比，主要是透皮吸收，原研是没有透过皮肤吸收的，皮肤滞留量也是ng级的，液相很难检测，想请教一下大家，应该怎么进行跟原研制剂的对比研究

yuansoul · 发表于 2014-6-26 17:46:57

原来是口服？

fireflame · 发表于 2014-6-26 17:48:51

原研是没有透过皮肤吸收的,那你这个算新药了吧。。。

乐达 · 发表于 2014-6-26 17:54:42

不对比了，看疗效、、、

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-6-26 19:23:19

现在还搞创新没意思了，通过率有点低。目前排队的上6000了，CDE天天琢磨怎么枪毙一群

幻影 · 发表于 2014-6-26 19:26:51

给药途径变了？

听雨轩 · 发表于 2014-6-27 08:31:48

主要是疗效与质量的对比吧。

大呆子 · 发表于 2014-6-27 08:33:22

听雨轩发表于 2014-6-27 08:31
主要是疗效与质量的对比吧。

疗效就要做临床了

mendis · 发表于 2014-6-27 10:00:18

原研就是个软膏剂，我们是仿制

mendis · 发表于 2014-6-27 10:01:30

各位做过软膏的大神给点参考意见，我是第一做半固体的项目，没有经验

yyylggglll · 发表于 2014-6-27 10:06:32

原研没有做透皮吸收，仿制时肯定不能与原研做透皮吸收对比，找找首仿，看看首仿做了透皮吸收没有，如果做了，可以与首仿的做对比。

mendis · 发表于 2014-6-27 15:26:57

mendis 发表于 2014-6-27 10:01
各位做过软膏的大神给点参考意见，我是第一做半固体的项目，没有经验

目前还是3+3，原研临床的时候就没有透过或透过很少，很难达到检测限，原研是一个用于局部的抗生素软膏。

neckboycn · 发表于 2014-6-27 15:37:41

制剂和质量标准都好说，他没有的你可以加上，如果没有明确的评价指标，原研对比，最后还是看临床。

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 13:49:29

来学习下

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