创新药物制剂研发与产业化关键技术及发展趋势

毒手药王邓智先

医药产业是一项高投入、高风险、高收益的产业，近年来，高投入和高风险尤为突出。在30日举办的第31届全国医药工业信息年会研发分论坛上，药物制剂国家工程研究中心副主任王健研究员表示，要做创新药物研发，还要做创新绿色制药工业生产，其中最关键的就是做创新药物制剂。

    王健认为，当前中国是名副其实的制药大国，但还远远不是一个制药强国。创新投入少、创新能力薄弱、化学原料药生产的高污染高能耗、药物剂型明显落后于欧美发达国家……套用一句话来说，我国目前制药工业状况是大量出口低附加值的原料药，同时大量进口高附加值的制剂产品。这不仅是利润的问题，作为一个世界加工基地，这也带来了严重的环境问题。我国自然环境和生态环境已经因此遭到严重破坏，水质污染和雾霾就是这种破坏的体现。可以说，医药行业发展真正到了该转型的时期，需要从资源消耗和环境破坏的模式转换到可持续发展的模式。王健指出，我国要从原料出口转向制剂出口，变仿制药为创新药，最后真正从制药大国转化到制药强国，为了实现这个目标，肯定需要创新。

    据介绍，新型药物制剂已成为新药创新开发的重要组成部分和必要环节，因为它不仅能提高药物的疗效，降低其毒副作用，方便患者用药，而且能显著改善新化学实体的理化性质和生物药剂学性质，大大提高其成药性和安全性。对企业而言，新型药物制剂还能够增加附加值。在欧美发达国家，新型药物制剂产品在现有药物品种中的比重已超过20%，且成快速增长之势。王建认为，我国虽然已是世界制药大国，但新型制剂市场占有率还不到5%。大力发展新型药物制剂，改变制药行业高污染、高能耗、低附加值的现状，已成为我国制药行业转型发展的关键举措，也是我国实现从制药大国向制药强国转变的必由之路。

    “这里提到的新型药物制剂多半是相对于传统片剂、胶囊来说的，比如缓释制剂等。”王健介绍道，国内新型药物制剂产业化现在还存在知识产权壁垒、关键辅料缺乏、工程化研究薄弱等问题。