对蒲公英论坛几位专家的几点小建议

知恩图报

经常在论坛浏览，思路开阔了许多，也学到很多东西，说实在话，工作之余，我都喜欢来论坛看看。论坛设置的专家栏也不错，他们对网友的指导起到了较大的作用，但最近看了专家的发言，有几点小建议，说的不对的地方请多包涵：

1、 石头968老师的专栏中，有这样一篇文章：

（隧道烘箱）“灭菌”改为“除热源”的“工艺变更”谁来批准？

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=242891&fromuid=85171

这当中有一句“如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌产品，就需要瓶子除热源。”这句话显然是外行话：

        哪类注射剂要检测热原呢（其它剂型不在本讨论范围内）？请看药典－部（二部同样）注射剂项下是这样描述的：【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，静脉用注射剂按各品种项下的规定，照细菌内毒素检査法（附录H E)或热原检查法（附录M D)检查，应符合规定。

结论：除热原与是否为最终灭菌没有任何关系。

   根据石头968老师的那句话的理解，最终灭菌不要除热原，非最终灭菌才要除热原。理由是什么？因为最终灭菌的温度高吗？显然不正确的。   干热灭菌或除热原一般是以250℃45min为标准，Fh值约为1365，其它温度通过计算，Fh值大于1365（这个仅参照国外标准，国内尝无相应明确标准），我说的不一定准确，但我要说的是：首先除热原一般只有干热才能做到，而121℃的湿热需要更长的时间，理论上可以做到但在实践中是不可行的。
    所以，石头968老师认为最终灭菌不要除热原，非最终灭菌才要除热原。是错误地用F0值来判断是否可以除热原。
    除热原的方式有多样：高温、吸附、超滤、化学试剂清洗、碱水清洗、注射用水清洗等都能在一定程度上除热原。就我个人经验来说，安瓿热原相对辅料来说，更安全，因为安瓿生产是高温，物料材质不适宜微生物繁殖，最后又通过超声波清洁、高温干燥。

        小建议：石头968老师对工程类的内容应该是专家，但对其它的，可能需要谨言慎行，以免产生误导。

yyylggglll

好事，敢跟专家拍砖，你更是砖家。

幻影

石头老师可能也没有像你说的那样理解。

需要畅通的沟通。不能只抠字眼。

支持讨论！

幻影

@石头968  

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-10 09:42
@石头968

他出差了，稍等。

知恩图报

2、愚公想改行老师：
新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十二）—愚公想改行整理
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=243502&fromuid=85171
老师，您有没有搞错：
“连续化生产”有别于目前制药行业传统的 “阶段性（批量）生产”。它是指整个生产过程不停歇，所有检验（如中间体或中间产品）均在线完成，成品生产出来后即“实时放行”（即药品一下生产线即可投入市场）销售的一种新型模式。
你的意思就是微生物也在线检测对吧？能举例目前中国有那一家吗？还是成品不检测，出一箱就卖一箱呢？
－－这是一位叫纳瓦斯网友的回复。
愚公想改行老师的回复是：真得不能被传统做法束缚，GMP强调人是最大污染源，全自动化的无人车间，现场无QA监管会变成现实，你信吗？将来，3D打印机会打出药片来，你信吗？你不信？反正我是信啦！
我要说的是，愚公想改行老师，你是在解读2010年版GMP，还是幻想未来呢？如果解读2010年版GMP，个人意见就是应该要指导大家如何就目前的要求下正确实施，如果网友真的按您说的成品不检测，生产一箱卖一箱，那就罪过了。

LK8275610

那帖子我也看了，怪怪的

知恩图报

幻影 发表于 2014-7-10 09:42
石头老师可能也没有像你说的那样理解。

需要畅通的沟通。不能只抠字眼。

这是原话：如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌产品，就需要瓶子除热源。

zpzjm2010

多出现几人，论坛会更进步。

yuansoul

知恩图报 发表于 2014-7-10 09:51
这是原话：如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌 ...

好，喜欢咬文嚼字的，支持你。暂时讨厌石头。

yuansoul

zpzjm2010 发表于 2014-7-10 09:56
多出现几人，论坛会更进步。

我认为论坛目前主要战略目标是：浓缩。栏目太多了，超过cctv了。

xmango

知恩图报 发表于 2014-7-10 09:49
2、愚公想改行老师：
新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十二）—愚公想改行整理
http://www.ouryao.co ...

有道理
不过人家说的是“新版”，2046版也是新版。无版本号，无生效日期

知恩图报

3、药仙老师：
悲催的困惑---有感产品一致性评价中的困惑
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=242579&fromuid=85171
我下载了这个PPT下来认真看了一下，里面牢骚很多，引用了很多摘录来的内容，没有什么新内容，所以我认为他这个属于标题党。
虽然国家早就着手开始仿制药一致性的评价，但由于方法问题，工作推动较慢，这其中既有主观因素，更多的是存在很多的客观因素。但无论如何，仿制药一致性评价的重要性是不容置疑的，虽然刚开始启动比较困难，只要大家重视，我想通过多方面治理，慢慢都能改善：比如新仿制的加强审核的管理，已仿制的可以通过临床使用再结合一致性评价等方面来逐步改善。
所以，我建议药仙老师：宣传仿制药一致性评价的必要性比发牢骚以及宣讲别人的内容更重要

红茶.

哈哈，这个贴才叫有含金量。

neckboycn

山外有山 啊

dalyu

这样挺好，谁说的都不能完全相信，要自己理解吸收
  术业有专攻，谁都不是万能的
支持楼主

syhorchid

百家争鸣

9v18

火钳刘明

青城/怒云

这个方面的问题我已在回复中讲明了
呵呵
石头兄的核心观点并不是产品产品最终灭菌还是非终端的问题
而是250度45分钟如何变更为300度以上的问题

青城/怒云

知恩图报 发表于 2014-7-10 09:49
2、愚公想改行老师：
新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十二）—愚公想改行整理
http://www.ouryao.co ...

呵呵