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[原料药] 精制和合成使用同一种溶剂如何取样?

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药生
发表于 2014-7-23 14:21:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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讨论:如题,当非区和洁净区使用同一种物料,如何取样?
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药徒
发表于 2014-7-23 14:30:40 | 显示全部楼层
以最严格的一类取
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药徒
发表于 2014-7-23 14:34:09 | 显示全部楼层
按洁净区物料控制要求检测
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药徒
发表于 2014-7-23 15:14:21 | 显示全部楼层
按与生产区域洁净度相关的条件分别取样,分别作。
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发表于 2014-7-23 16:13:34 | 显示全部楼层
没怎么看懂,同一溶剂要几个标准?
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药徒
发表于 2014-7-23 16:25:56 | 显示全部楼层
质量标准一样吗
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-23 17:06:58 | 显示全部楼层
tokyc 发表于 2014-7-23 16:13
没怎么看懂,同一溶剂要几个标准?

一个标准
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-23 17:07:07 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2014-7-23 16:25
质量标准一样吗

一样
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-23 17:11:11 | 显示全部楼层
补充一下:比如乙酸乙酯,均都是AR级,质量标准一致,在非区很多品种的合成反应、后处理都要用到,而洁净区有品种结晶也要要用到,但同一批次的物料在取样时如何控制?是否要分别取样?储存如何控制?
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药徒
发表于 2014-7-23 17:24:22 | 显示全部楼层
按高级别要求取样
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药徒
发表于 2014-7-23 18:09:06 | 显示全部楼层
一般区取,如果你是洁净区CB级用建议过0.22滤芯
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发表于 2014-7-24 13:52:58 | 显示全部楼层
在使用之前,取样、检验、存都是一个标准的啊,难道你还买进来的时候就区分哪桶是洁净区用的,哪桶是一般区用的?
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-24 15:50:13 | 显示全部楼层
tokyc 发表于 2014-7-24 13:52
在使用之前,取样、检验、存都是一个标准的啊,难道你还买进来的时候就区分哪桶是洁净区用的,哪桶是一般区 ...

对啊,这就是我要问的问题!!
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药士
发表于 2014-7-25 00:05:20 | 显示全部楼层
按洁净区物料控制要求检测
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大师
发表于 2014-7-25 06:28:52 | 显示全部楼层
按严的来执行
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发表于 2014-7-25 09:49:32 | 显示全部楼层
dml8888 发表于 2014-7-24 15:50
对啊,这就是我要问的问题!!

没有这必要吧,第一次听说还需要区分……不知道哪来的理论,属于“自己挖坑”的类型
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发表于 2014-8-5 23:38:35 | 显示全部楼层
沙发,板凳都没偶的份了。













UL19V1A电源适配器
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药士
发表于 2015-8-11 17:14:34 | 显示全部楼层
dml8888 发表于 2014-7-24 15:50
对啊,这就是我要问的问题!!

是不是非无菌原料药呢??我觉得这个确实是自己挖坑,有必要这样吗???一般区合成使用的溶剂和洁净区使用的溶剂,取样就在一般区就是了啊。只是洁净区通过滤膜过滤就是了吧!莫非你们质量标准还需要对来料溶剂做微生物限度检查???是否可以通过后续的过滤加以控制???@意林枫  
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药士
发表于 2015-8-12 06:43:33 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-11 17:14
是不是非无菌原料药呢??我觉得这个确实是自己挖坑,有必要这样吗???一般区合成使用的溶剂和洁净区使 ...

物料该如何取样取样规程有明确规定,原则按高级别要求取样,大宗物料可以原地取样,避免污染与交叉污染即可。GMP要灵活运用。
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发表于 2015-8-12 17:03:39 | 显示全部楼层
应该是一个标准,进厂检查合格及可。洁净区又没有额外要求,感觉进了误区。
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