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关于湿热灭菌柜干热灭菌柜验证过程中产生的问题讨论

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药徒
发表于 2014-7-25 22:27:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 456公里 于 2014-7-25 22:28 编辑

各位好
我们先说说湿热灭菌柜的 空载热分布 测试   通过EN285/pda tr01/2010实施指南
我们很容易得出一个结论:
同一时刻对 于 蒸 汽 灭 菌 的 要 求 除 了 G M P 规 定 外 , 各 国 药 典 和 行 业 指 南 亦 有 相 应 技 术 要 求 。 如 :① E N 285 。 灭 菌 一 蒸 汽 灭 菌 器 一 大 型 灭 菌 器 。
② GB8599 。 大 型 蒸 汽 灭 菌 器 的 技 术 要 求 一 自动 控 制 型 。
③ P D A _ T M _ 1, 2002 , 工 业 化 湿 热 灭 菌 一 蒸 汽 灭 菌 柜 。
© PDA  _  T R  _  1 ,  2 0 0 7 , 湿 热 灭 菌 程 序 的 验 证 。
具 体 要 求 如 下 :
(1 ) EN285 /GB8599 ( 空 载 / 标 准 负 载 )
① 灭 菌 温 度 范 围 设 定 温 度 + 0°C~ + 3°C 。
② 灭 菌 维 持 阶 段 同 一 时 刻 最 大 温 差 不 大 于 2°C 。
③ 灭 菌 维 持 时 间 。 121°C 不 小 于 l_5m in , 126°C 不 小 于 lO m in , 134°C 不 小 于 3 m in 。
(2 ) P D A T R 01 ( 空 载 )
① 多 孔 负 载 (可 以 通 过 直 接 接 触 蒸 汽 进 行 灭 菌 的 物 品 , 如 织 物 、 器 械 ) 。
a . 在 暴 露 平 衡 阶 段 , 腔 室内 温 度 应 不 超 过 平 均 溫 度 的 1 .5 °C 。
b . 同 一 时 刻 差 值 (最 大 一 最 小 ) 不 超 过 2°C 。
c . 温 度 控 制 探 头 / 记 录 仪 与 附 近 的 温 度 探 头 温 度 差 值 不 大 于 1. 0°C 。
② 无 孔 负 载 (通 过 蒸 汽 间 接 加 热 进 行 灭 菌 的 物 品 , 如 液 体 ) 。
a . 在 暴 露 平 衡 阶 段 , 腔 室内 温 度 应 不 超 过 平 均 温 度 的 1 .0 °C 。
b . 同 一 时 刻 差 值 (最 大 一 最 小 ) 不 超 过 1 .5°C 。
c . 在 灭 菌 阶 段 , 任 何 热 电 偶 的 温 度 波 动 不 超 过 r c 。
d . 温 度 控 制 探 头 / 记 录 仪 与 附 近 的 温 度 探 头 温 度 差 值 不 大 于 1. 0 °c 。

这里我查阅过原文 any times point 不知道为什么会翻译成同一时刻。这样的意思是有变化的。


我们再来说说干热灭菌    usp中提到过 250度的空载热分布是正负15度的一个标准。我如何理解这个正负15度。因为有人提到过 ,正负15度是灭菌阶段的最大值-最小值=30度。
我感觉不对 却说不上来为什么。

顺便请教各位一下,贵公司的标准是如何制定的。欢迎参与讨论。
@药仙 @石头968 @yuansoul @沁人绿茶




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药士
发表于 2014-7-26 07:43:22 | 显示全部楼层
正负15度是灭菌阶段数据正态分布
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药徒
发表于 2014-7-26 07:46:56 | 显示全部楼层
保持关注,各位大神的观点
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-26 07:49:54 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-26 07:43
正负15度是灭菌阶段数据正态分布

那这个作为数据正态分布的评价的基准值是什么?
是烘箱设备的设定值250度?
还是烘箱内布点所有探头温度的平均值?
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发表于 2014-7-26 08:05:38 | 显示全部楼层
学习、、、、、、、、
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药士
发表于 2014-7-26 08:10:36 | 显示全部楼层
456公里 发表于 2014-7-26 07:49
那这个作为数据正态分布的评价的基准值是什么?
是烘箱设备的设定值250度?
还是烘箱内布点所有探头温度 ...

设定温度
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药徒
发表于 2014-7-26 08:18:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-26 08:38:13 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-26 08:10
设定温度

那么按设定温度理解  
灭菌参数250度45min
温度探头允许达到235度 高温达到265度
那么235度的温度探头不是达不到除热源的要求了?
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药士
发表于 2014-7-26 08:55:54 | 显示全部楼层
456公里 发表于 2014-7-26 08:38
那么按设定温度理解  
灭菌参数250度45min
温度探头允许达到235度 高温达到265度

所谓准许是短暂的。不是全程
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药士
发表于 2014-7-26 09:07:03 | 显示全部楼层
456公里 发表于 2014-7-26 08:38
那么按设定温度理解  
灭菌参数250度45min
温度探头允许达到235度 高温达到265度

还有,你貌似陷入死循环了。验证就是要找到最冷点哦。探头应当在最冷点哦。所以,实际使用过程不应该出现低于设定温度的点。
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药徒
发表于 2014-7-26 09:12:24 | 显示全部楼层
木匠多了房子戳。
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药生
发表于 2014-7-26 09:48:27 | 显示全部楼层
关注…………
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药徒
发表于 2014-7-26 10:06:25 | 显示全部楼层
好话题,关注中
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药徒
发表于 2014-7-27 20:59:31 | 显示全部楼层
456公里坛友,很高兴你能@我,也非常欣赏你的敬业精神
你很细心,广大坛友们应该向你学习
灭菌设备是重要的直接影响系统,所以必须经过验证才能保证灭菌效果。
你的问题我细心看了一下,你的问题主要是我们常说的温度分布的均匀性问题,也就是冷点温度的D值或者热穿透值是否达到灭菌要求。 any times point 是指的灭菌过程的某一最冷点和最热点的那个时间段,你也可以把它翻译成“相同时间点”(灭菌完成时间)。
就是“相同时间点的温度 差 值 (最 大 一 最 小 ) 不 超 过 2°C ”。
至于干热灭菌的正负15度我是这么理解的,灭菌平均温度与冷点温度之差<15℃,灭菌平均温度与热点温度之差<15℃,所以跟你所理解的“最大值-最小值=30度”没有关系。也不能那样理解。应该是与平均热穿透值所需要的温度和时间有关系,最低冷点温度必须达到平均热穿透值。
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发表于 2014-7-28 16:52:05 | 显示全部楼层
楼上正解      
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药徒
发表于 2014-7-30 10:52:28 | 显示全部楼层
wujia19832008 发表于 2014-7-28 16:52
楼上正解

楼主跑了或者做马航失联了
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-13 13:17:19 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-7-27 20:59
456公里坛友,很高兴你能@我,也非常欣赏你的敬业精神
你很细心,广大坛友们应该向你学习
...

不好意思 回复的晚主要是因为思路还没有捋清楚。
现在来说说我的观点:
1. 第一次,干热灭菌柜在热分布的过程中,我们在腔体内均匀分布了12根探头。这12根探头的热分布结果很好,探头的温差基本上在5度左右。但是我们同时也发现,这些探头的温度与干热灭菌柜屏幕上显示的温度差别较大。有20度左右。因此,推测是没有将探头放在控温探头旁边导致了这一结果的出现。
2.紧接着我们做了第二次。调整了其中一个探头位置,将其移至控温探头旁边,再次测试热分布。结果发现高温点能达到275度左右,低温点达到250度多一点。灭菌柜显示温度250度。
我啰嗦的说了这么多,就是想表明 如果是依据平均温度来作为判定标准的话,会导致热点的温度过高,热点的温度与设置温度能差到30度左右。而且要是脱离了设备的设定温度,假如出现第一次的情况,腔内温度普遍高过260.这样的热分布是不是也就失去了意义?
但是若以与设备设定温度(250)的15度偏差是不是就可以避免了这一情况的发生。
再者,干热灭菌柜的控温探头是固定的。若是我们寻找到了冷点不是控温探头的位置,是不是可以通过温度补偿来调节控温探头的显示温度?
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药徒
发表于 2014-8-15 14:16:15 | 显示全部楼层
456公里 发表于 2014-7-26 07:49
那这个作为数据正态分布的评价的基准值是什么?
是烘箱设备的设定值250度?
还是烘箱内布点所有探头温度 ...

有同样的困惑
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药徒
发表于 2017-8-16 20:09:46 | 显示全部楼层
456公里 发表于 2014-7-26 08:38
那么按设定温度理解  
灭菌参数250度45min
温度探头允许达到235度 高温达到265度

延长你的灭菌时间
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药徒
发表于 2018-7-1 11:23:04 | 显示全部楼层
你好老师,您在 帖子里说的这个 “在 暴 露 平 衡 阶 段 , 腔 室内 温 度 应 不 超 过 平 均 溫 度 的 1 .5 °C ” 我怎么在原文没有找到 ,在PDA TR01 里面没有呢
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