辅料认证

beiwei5du · 发表于 2014-7-29 10:48:29

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大家好！我想问一下A现在辅料是规定国家认证还是地方认证呢？？？看到一些辅料在地方FDA有数据，但是在CFDA无法查询到！

Ruby · 发表于 2014-7-29 11:46:55

应该是当地省局认证，你可以电话问问当地省局安监处

beiwei5du · 发表于 2014-7-29 11:50:17

Ruby 发表于 2014-7-29 11:46
应该是当地省局认证，你可以电话问问当地省局安监处

为什么国家层面也有认证呢？？？省局认证和国家局认证有什么区别呢？？？？

lttz · 发表于 2014-7-29 14:32:38

咨询一下省局。

XQW · 发表于 2014-7-29 15:14:21

我国辅料目前还没有进行认证

beiwei5du · 发表于 2014-7-29 15:33:01

XQW 发表于 2014-7-29 15:14
我国辅料目前还没有进行认证

省药监局就有认证哦！

beiwei5du · 发表于 2014-7-29 15:36:04

XQW 发表于 2014-7-29 15:14
我国辅料目前还没有进行认证

国家局仍然有认证啊！

hongwei2000 · 发表于 2014-7-29 21:55:36

辅料国内没有GMP要求
国外要求符合ICH Q7的要求
也就相当于原辅料的GMP
而且实行的是备案制

孙艳红 · 发表于 2014-8-1 22:55:00

本帖最后由 fsyylf 于 2014-8-1 22:56 编辑

beiwei5du 发表于 2014-7-29 15:36
国家局仍然有认证啊！

这个是辅料注册数据，不是认证凭证

beiwei5du · 发表于 2014-8-13 23:44:35

我想再咨询一下，最近看了2012年08月01日“国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 ”，了解现在对辅料实行“注册”和“备案”两种分类管理制度。并且在2013年05月公布“国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函”其中涉及到28种需要“注册”的辅料，按照规定这些辅料（包括进口药用辅料）必须经过CFDA审核注册，那么就应该而且只能在CFDA的数据库才能查询。但是本人查询其中大部分物料没有数据显示，那么这个是不是说明现在全国还没有该种辅料的生产厂家，比如丙二醇（供注射用），那么大家实际在注射药品中使用的丙二醇是从从哪里来的呢？？？？？？？？？？？？？？？？

孙艳红 · 发表于 2014-8-14 00:12:52

beiwei5du 发表于 2014-8-13 23:44
我想再咨询一下，最近看了2012年08月01日“国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的 ...

明天帮你查下，记得有的哦

beiwei5du · 发表于 2014-8-14 00:21:48

fsyylf 发表于 2014-8-14 00:12
明天帮你查下，记得有的哦

恩！fsyylf老版，早点休息！明天见！

小金库 · 发表于 2023-4-5 18:57:26

非常感谢分享

[物料管理] 辅料认证

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