设备的验证是叫验证呢还是确认

绝酷-刀- · 发表于 2014-8-3 11:01:41

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验证，确认，现在挺乱的，每个一个公司，都有不同的叫法。
我认为验证的范畴要大一点，设备验证囊括了设备的各项确认，即：某一设备验证方案里应该包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，所谓的4Q。
对否？

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-3 11:03:49

对呢！

绝酷-刀- · 发表于 2014-8-3 11:05:28

设备的验证方案，如何把URS囊括进来？

君瀹 · 发表于 2014-8-3 11:07:53

所谓的4Q是在正式生产前进行的吧？验证则是在正常生产过程中进行的吧？没具体做过这一块，所以不是很确定。

dajiahao557 · 发表于 2014-8-3 11:08:44

新版GMP第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。因此，设备称确认。

guojinxun · 发表于 2014-8-3 11:08:58

确认确认确认确认确认确认确认确认确认确认确认确认

华重楼 · 发表于 2014-8-3 12:34:56

通过设计确认把URS囊括啊或者FAT验收啊，单列一块。

machupicchu · 发表于 2014-8-3 13:23:11

有确认，也有验证，含的内容有别。

孙艳红 · 发表于 2014-8-3 16:55:16

GMP（2010年修订）术语，三十二、三十八分别为确认及验证的含义，你再看看设备该属于确认还是验证？

绝酷-刀- · 发表于 2014-8-3 19:13:34

fsyylf 发表于 2014-8-3 16:55
GMP（2010年修订）术语，三十二、三十八分别为确认及验证的含义，你再看看设备该属于确认还是验证？

额，看清楚了。
（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确实属于设备确认。这也是一种学习。

孙艳红 · 发表于 2014-8-3 19:21:43

绝酷-刀- 发表于 2014-8-3 19:13
额，看清楚了。
（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

有疑问可以到论坛多交流，论坛有你在工厂和学校学不到东西

風平浪靜 · 发表于 2014-8-3 19:25:09

设备应该是确认，工艺应该是验证吧～

来自:Android客户端

绝酷-刀- · 发表于 2014-8-3 19:26:07

fsyylf 发表于 2014-8-3 19:21
有疑问可以到论坛多交流，论坛有你在工厂和学校学不到东西

经常来的，我。

绝酷-刀- · 发表于 2014-8-3 19:26:41

風平浪靜发表于 2014-8-3 19:25
设备应该是确认，工艺应该是验证吧～

来自:Android客户端

回答正确，你是对的。