发酵罐中的料液如何取样做菌检

wawaoya · 发表于 2014-8-12 21:00:43

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非无菌原料药，发酵罐在非洁净区，发酵液灭菌后要做菌检，从取样阀中取样担心被污染，怎么办？应该如何取样才能保证样品不被污染？谢谢！

wawaoya · 发表于 2014-8-12 21:05:05

自己顶一下，等楼下赐教。

yuansoul · 发表于 2014-8-12 21:13:23

取样阀，，，不是正压么？

wawaoya · 发表于 2014-8-12 21:25:02

yuansoul 发表于 2014-8-12 21:13
取样阀，，，不是正压么？

我的意思是在非洁净区，如何避免空气中的微生物污染取出的样品。

yuansoul · 发表于 2014-8-12 21:26:09

wawaoya 发表于 2014-8-12 21:25
我的意思是在非洁净区，如何避免空气中的微生物污染取出的样品。

加层流车、火焰保护啥的。。。意义不是很大。

wawaoya · 发表于 2014-8-12 21:34:46

yuansoul 发表于 2014-8-12 21:26
加层流车、火焰保护啥的。。。意义不是很大。

我们是在做工艺验证的时候引出这个问题的，原工艺中是发酵前灭菌，有人提出做工艺验证时，灭菌后要加上取样做菌检的环节来验证灭菌效果，但我提出取样在非洁净区又没有保护措施，做的菌检结果没有意义。到底要不要取样做菌检呢？

resuper114 · 发表于 2014-8-12 21:34:49

引流到洁净区里取样

孙艳红 · 发表于 2014-8-12 21:48:33

传统的做法，火焰保护下取样

工作QQ · 发表于 2014-8-12 21:56:49

wawaoya 发表于 2014-8-12 21:34
我们是在做工艺验证的时候引出这个问题的，原工艺中是发酵前灭菌，有人提出做工艺验证时，灭菌后要加上取 ...

都灭菌了，还做什么菌检？灭菌工艺验证就好。取样不怕污染？

yuansoul · 发表于 2014-8-13 06:05:25

wawaoya 发表于 2014-8-12 21:34
我们是在做工艺验证的时候引出这个问题的，原工艺中是发酵前灭菌，有人提出做工艺验证时，灭菌后要加上取 ...

原料发酵的杂菌控制，不需要像无菌（制剂、原料）的无菌控制那么严格。通常以发酵过程和结果无异味判断就比较直接了。通过数据积累评价更好。

xmango · 发表于 2014-8-13 08:49:04

火焰保护，取完后蒸汽灭一下

helen · 发表于 2014-8-14 13:49:35

本帖最后由 helen 于 2014-8-14 13:56 编辑

发酵过程中罐体是正压，
取样有取样阀门，
取样时间短，
取样器具灭菌，
取样环境消毒，
取样的样品在相对密封的环境下，
可以参考压缩空气取样方法。

liulongtan11 · 发表于 2015-8-5 17:12:24

helen 发表于 2014-8-14 13:49
发酵过程中罐体是正压，
取样有取样阀门，
取样时间短，

压缩空气怎么取样

[原料药] 发酵罐中的料液如何取样做菌检