回帖有奖：如果辽宁依生的117批签发了，你敢用吗？

叶非

从飞检的结果来看，我认为药监局做的没有错误！

tsingsea

zc3205 发表于 2014-8-19 11:59
不敢说合格的都是百分百的无菌，但这家公司有前科（前后有三个批次的产品无菌检验部合格，而自己却不知道 ...

那你都说了合格的都不敢说百分百无菌，那么也就是说合格的其实也还是肯定能是“不合格”的。那是不是就算检验合格的其实也没有意义，无菌检测原本就是一个悖论？

君瀹

雁渡寒潭 发表于 2014-8-19 10:35
站着说话不腰疼

对，被截的又不是你们公司的。

君瀹

asi13 发表于 2014-8-19 10:36
检验合格就敢用啊……
这个选项设置的有问题……
把条件说清楚啊……

这117批产品的报告都没看到就这样妄下结论不好吧？

tsingsea

zc3205 发表于 2014-8-19 11:59
不敢说合格的都是百分百的无菌，但这家公司有前科（前后有三个批次的产品无菌检验部合格，而自己却不知道 ...

是，你说的我不否认，但是你说的是基于一种推测。
那我们来就事论事，飞行检查的结果或者判决，只能作为飞行检查期间及之后的产品的判定依据，对其之前的产品是没有约束力的。这个道理应该都懂的。
我们现在讨论的是117批产品的问题，当然我个人我也不愿意放行这些产品，但是如果是我，即使我再不情愿，如果我没有证据证明他这117批生产过程中存在问题，质量体系存在问题，或者其他方面存在问题，而且在没有给出检测结果的情况下，我还坚持不批准签发，那就是主观意愿，就不是“有理有据”。

zc3205

tsingsea 发表于 2014-8-19 12:16
是，你说的我不否认，但是你说的是基于一种推测。
那我们来就事论事，飞行检查的结果或者判决，只能作为 ...

很明显这家公司的质量体系是存在问题的，飞行检查和产品检测结果均能证明它的质量体系存在问题。既然质量体系存在问题，根据GMP，它所生产的药品要么归类为劣药，要么归类为假药！这两类药肯定是不应该批准上市的！根据中国的疫苗管理，中检所开了合格证明，而生产厂家有有资质的条件下，它的产品肯定是可以上市销售的。你敢买么？说到底，一个是厂家不把质量当回事，药监局该让这家工厂停工的又没有作为！

墨石

双刃剑看来是发威了，处理不好就适得其反。

石头968

无为 发表于 2014-8-19 11:49
非典型的法盲

一批即使有一支无菌不合格，这一批也是不能放行的，要麽就每一支都检验一下无菌。
120批，抽检3批都不合格，另外117批如果有抽检合格的批次，你敢放行？你胆子大。
除非支支检验无菌
我想知道的是，为什么积了120批才送检，而不是批批送检，批批签发放行？

tsingsea

zc3205 发表于 2014-8-19 12:35
很明显这家公司的质量体系是存在问题的，飞行检查和产品检测结果均能证明它的质量体系存在问题。既然质量 ...

你不要转移话题，我们不是说飞行检查的问题，我们是说117批的问题，我跟你说过，飞行检查不能作为之前产品的判定依据。
飞行检查的结果可以作为停止生产、吊销执照、收回GMP证书的依据，但是在检查之前的产品你是不能用检查结果来约束人家的。
举个简单的例子：难道因为我怀疑一个人1999年杀了人，然后2014年去调查发现有证据证明他这个人的人品确实不行，有很严重的暴力侵向，而且调查期间他确实杀了人，就能证明1999年他确实杀了人？
我要说的是，不签发117批的依据是什么，我想要的是直接依据，而不是猜测和推理。
当然，如果这117批确实存在问题，那不应该签发，而且我也认为药监部门应该据理力争，严格执法，但是所有的事情都要有依据。
因为我不想看到用“人治”代替“法治”。我只是不希望出现有关部门做出“我说不能签发就不能签发”的事情来。因为这是腐败的前兆，不是吗？

石头968

君瀹 发表于 2014-8-19 12:16
这117批产品的报告都没看到就这样妄下结论不好吧？

120批中连抽3批都不不合格，那117批还要它干嘛，这就是抽样规律

tsingsea

zc3205 发表于 2014-8-19 12:35
很明显这家公司的质量体系是存在问题的，飞行检查和产品检测结果均能证明它的质量体系存在问题。既然质量 ...

而且在飞行检查之前他们的生产时完全合法的，证照齐全。
当然飞行检查之后，可以收回所有的证照，收回之后，他就不允许生产了。

石头968

tsingsea 发表于 2014-8-19 12:16
是，你说的我不否认，但是你说的是基于一种推测。
那我们来就事论事，飞行检查的结果或者判决，只能作为 ...

120批中连抽3批都不合格，那117批还要它干嘛，这就是抽样规律

tsingsea

石头968 发表于 2014-8-19 12:51
一批即使有一支无菌不合格，这一批也是不能放行的，要麽就每一支都检验一下无菌。
120批，抽检3批都不合 ...

那是不是检验合格的，也只能说抽样的那几支合格啊？没抽到的也不一定合格啊，那看样子无菌产品都应该全不检验才行，要不然也不能证明全部合格
哎呀，好怕怕，所有的无菌药品都不能用了

dalyu

药监现在没有拿出法律依据

tsingsea

石头968 发表于 2014-8-19 12:55
120批中连抽3批都不合格，那117批还要它干嘛，这就是抽样规律

批签发不是每批检验的么？难道还抽几批检验？好像抽样规律不是用在这的吧？即使是用抽样规律，那也是一种推测，不是么？

zc3205

tsingsea 发表于 2014-8-19 12:52
你不要转移话题，我们不是说飞行检查的问题，我们是说117批的问题，我跟你说过，飞行检查不能作为之前产品 ...

非常赞成你的要“法治”不要“人治”的观点，同时也赞成你说的中检所不能决定签发不签发的问题，人家送你样品，你只能出合格或不合格的结论！在这件事情上我觉得中检所有点约权！试想要是在前3个不合格批次无菌检测不合格的时候，药监局及时的行使自己的职责，对这家公司进行检查（做了飞行检查）！检查结果证明这家公司的质量体系存在问题，按照GMP的追溯原则，所有产品都暂停，进行无菌风险评估，并吊销它的GMP证书，还会有这所谓的117批签发不签发的问题么？你都不能证明你在生产这117批的疫苗的时候遵守了GMP原则，难道就指望中检所的出的合格证明吗？药品检验合格的前提条件是药品生产的时候严格遵守了GMP原则！

无为

石头968 发表于 2014-8-19 12:51
一批即使有一支无菌不合格，这一批也是不能放行的，要麽就每一支都检验一下无菌。
120批，抽检3批都不合 ...

依法办事
按你的想法，乙肝疫苗就没有人注射了？只要注射就会死人呢
肯德基，麦当劳不敢吃了？因为发生过变质肉！
医院看病死过人，就不敢上医院啦？

科学客观很重要

无为

tsingsea 发表于 2014-8-19 12:52
你不要转移话题，我们不是说飞行检查的问题，我们是说117批的问题，我跟你说过，飞行检查不能作为之前产品 ...

严重支持

于磊

说实话，除了这117批以后看到依生的药我都不敢用，管理问题不是短时间能改变的

无为

石头968 发表于 2014-8-19 12:54
120批中连抽3批都不不合格，那117批还要它干嘛，这就是抽样规律

收了120批的检验费，只检验了3批？
哈哈哈哈
够狠