回帖有奖：如果辽宁依生的117批签发了，你敢用吗？

无为

tsingsea 发表于 2014-8-19 13:00
那是不是检验合格的，也只能说抽样的那几支合格啊？没抽到的也不一定合格啊，那看样子无菌产品都应该全不 ...

是没有药品用了，都检验用完了！

tsingsea

无为 发表于 2014-8-19 13:08
是没有药品用了，都检验用完了！

那是，无菌药品生产出来只能全都是送给中检所了

sxp

tsingsea 发表于 2014-8-19 12:52
你不要转移话题，我们不是说飞行检查的问题，我们是说117批的问题，我跟你说过，飞行检查不能作为之前产品 ...

飞行检查是检查之前还是之后的情况?检查时发现不符合GMP的情况在1一年前几存在了，居然不能怀疑一年前的产品无质量问题？

zc3205

tsingsea 发表于 2014-8-19 13:02
批签发不是每批检验的么？难道还抽几批检验？好像抽样规律不是用在这的吧？即使是用抽样规律，那也是一种 ...

每批都检也会用到抽样规律。你1批也不会所有产品都检，也是抽一部分进行检测，抽取的多少可以反映检测结果有多高的置信度，但不会超过100%！一般抽样越高，检测结果反映产品质量的情况的可信度越高！其中无菌检测结果反映产品中无菌情况的可信度结果是比较差的！所以一般无菌检测结果是不允许复测的，因为无菌检测结果呈阳性的概率比较小，你复检可能是合格的，但你这批产品染菌的风险会高很多，出于安全考虑一般不允许放行，除非你证明你无菌检测结果呈阳性是检测是的人为失误或其他非产品自身的原因引起的！

无为

tsingsea 发表于 2014-8-19 13:11
那是，无菌药品生产出来只能全都是送给中检所了

中检所估计要疯掉

tsingsea

石头968 发表于 2014-8-19 12:55
120批中连抽3批都不合格，那117批还要它干嘛，这就是抽样规律

或者中检院应该这么出具检验报告：
依据抽样定律，120批中连续三批检验不合格，因此判定120批均不合格。
中检院要是敢这么开检验报告，估计中检院也玩完了。

君瀹

石头968 发表于 2014-8-19 12:54
120批中连抽3批都不不合格，那117批还要它干嘛，这就是抽样规律

不是说疫苗都是要求强制检验的吗？这就应该会有结果的啊，就不存在抽样规律呀！

君瀹

tsingsea 发表于 2014-8-19 12:52
你不要转移话题，我们不是说飞行检查的问题，我们是说117批的问题，我跟你说过，飞行检查不能作为之前产品 ...

非常赞同这样的观点

Enjoy

随身携带“打狗棒”，钢铁侠附体………………

左司马

干掉那些没有道德底线的**……

蒲公英の梦

不用。

来自:Android客户端
河南省郑州市新密市s316

zc3205

tsingsea 发表于 2014-8-19 13:00
那是不是检验合格的，也只能说抽样的那几支合格啊？没抽到的也不一定合格啊，那看样子无菌产品都应该全不 ...

得科谱下无菌检测的知识！

tsingsea

zc3205 发表于 2014-8-19 13:04
非常赞成你的要“法治”不要“人治”的观点，同时也赞成你说的中检所不能决定签发不签发的问题，人家送你 ...

不符合GMP要求就证明产品一定不合格？这个推理好像走不通吧？先不说这个
我说过，要证明这些产品不合格的直接证据，你什么飞行检查啊，检查报告啊，什么什么的，都只能说明这些产品可能存在风险，还是不能证明117批产品不合格不是么？
然后，根据飞行检查的那个检查报告来看，里面存在一些刁难成分，你能保证上面的条款你能做到100%没问题？
再然后，在没有出示直接证据的情况下，转而选择间接的推理，这是为什么？中间是否存在“人治”操作？
我其实如果“依生”确实存在质量问题，OK，咱按程序来，该怎么办怎么办。但是不能用可能的“人治”的手段来“操作”一些事情，因为今天可能“依生”是真的有问题，大快人心。
可是，谁能保证下一个“依生”会不会被“人治”蒙冤呢？
谁会是下一个“依生”呢？

tsingsea

sxp 发表于 2014-8-19 13:12
飞行检查是检查之前还是之后的情况?检查时发现不符合GMP的情况在1一年前几存在了，居然不能怀疑一年前的产 ...

飞行检查不能证明产品不合格吧？
我说的是飞行检查之前的产品生产都是合法的，就算你检查有问题，但是这不能直接证明产品有质量问题，不是吗？

tsingsea

zc3205 发表于 2014-8-19 13:13
每批都检也会用到抽样规律。你1批也不会所有产品都检，也是抽一部分进行检测，抽取的多少可以反映检测结果 ...

谢谢你给我普及取样知识
可是很明显你跟石头老师没说到一块

雨梦

肯定不敢用呀，说明这个公司生产质量管理存在严重问题呀，这117批即使检测合格，也有可能存在不可测的风险呀

zc3205

tsingsea 发表于 2014-8-19 13:23
不符合GMP要求就证明产品一定不合格？这个推理好像走不通吧？先不说这个
我说过，要证明这些产品不合格的 ...

不符合GMP，按照中国药品管理法，是属于假药或者劣药，即使你产品所有技术指标都合格，按照法律规定，你也不能上市销售的！一个药厂生产的药品首先得满足GMP的要求然后再谈检测合格不合格的事情，不符合GMP，就失去的检测的必要性。所有的检测手段都有一定的局限性，并不一定能真实的反映产品的质量状态，三聚氰胺就是前车之鉴！

tsingsea

无为 发表于 2014-8-19 13:13
中检所估计要疯掉

生产企业才疯了呢，生产出来的产品全部送中检所，一分钱没赚，还要给人家钱

tsingsea

君瀹 发表于 2014-8-19 13:15
非常赞同这样的观点

谢谢赞同，个人观点，谨慎参考，谨防跨省！

chenyue007886

毫无悬念，不用！不敢用，也不会用，能不能有人严格把关，别让这种药品流入市场啊！老百姓的生命安全谁来负责呢！