回帖有奖：如果辽宁依生的117批签发了，你敢用吗？

石头968

tsingsea 发表于 2014-8-19 14:22
你这一来一去的，有点绕

一点不绕，如果真发现3批有问题，还接着放行另外的批次，即使检验合格，那也真是不负责任。

sxp

tsingsea 发表于 2014-8-19 14:21
那你证明这117批不合格给我看看，就算管理有漏洞，有风险，难道就能证明产品一定不合格？你都跟我扯什么呢 ...

“产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。”因此，企业应通过对生产过程的严格控制来保证产品的无菌特性，而不是只依赖于无菌检查。

你不知道这句话？

shsh

想想都不敢用
不敢用不等于就不用
人总是会生病

tsingsea

石头968 发表于 2014-8-19 14:25
一点不绕，如果真发现3批有问题，还接着放行另外的批次，即使检验合格，那也真是不负责任。

是的，这个结论没问题，程序上出问题了

石头968

tsingsea 发表于 2014-8-19 14:23
老师好像没有回答我的问题

不讨论了，没意义，忙自己的吧，这个医生，恶迹累累，让他自己去洗清吧。

sxp

shsh 发表于 2014-8-19 14:25
想想都不敢用
不敢用不等于就不用
人总是会生病

GMP是法规，产品合格不合格判定依据是标准，是药典，不是GMP。
符不符合GMP，是生产合不合法的问题。
你是要告诉我合不合法跟合不合格是同一个概念吗？

“产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。”因此，企业应通过对生产过程的严格控制来保证产品的无菌特性，而不是只依赖于无菌检查。

自己对照一下，这个我真的没想到，你会这么理解，我真得无语了。

tsingsea

sxp 发表于 2014-8-19 14:25
“产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。”因此，企业 ...

这句话告诉你了只依靠过程控制，不依靠无菌检查了？
我不知道你到底想说什么？
从开是的不合格到后面的不符合GMP，再到后面的不符合GMP就是不合格，再到现在的这个，你是想说什么呢？
然后，你知道我想说什么吗？或者说你知道我想表达什么观点吗？再或者说，你在辩驳我的时候，你有了解清楚我的观点了吗？

tsingsea

sxp 发表于 2014-8-19 14:25
“产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。”因此，企业 ...

这句话告诉你了只依靠过程控制，不依靠无菌检查了？
我不知道你到底想说什么？
从开是的不合格到后面的不符合GMP，再到后面的不符合GMP就是不合格，再到现在的这个，你是想说什么呢？
然后，你知道我想说什么吗？或者说你知道我想表达什么观点吗？再或者说，你在辩驳我的时候，你有了解清楚我的观点了吗？

tsingsea

sxp 发表于 2014-8-19 14:25
“产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。”因此，企业 ...

这句话告诉你了只依靠过程控制，不依靠无菌检查了？
我不知道你到底想说什么？
从开是的不合格到后面的不符合GMP，再到后面的不符合GMP就是不合格，再到现在的这个，你是想说什么呢？
然后，你知道我想说什么吗？或者说你知道我想表达什么观点吗？再或者说，你在辩驳我的时候，你有了解清楚我的观点了吗？

石头968

tsingsea 发表于 2014-8-19 14:25
能把微生物拣出来，那也是一门新技术啊，无菌产品不都是把微生物从产品中不断拣出来直至合格的么？

你不是说的是老鼠屎嘛，怎么变成微生物了

shsh

呵呵
搞不清楚中检所和药监局的职责

这么一想,批批检的药品
不合格肯定不能放行,
但合格也不一定能放行,因为下一批次不一定合格,下下一批次也不一定合格

tsingsea

石头968 发表于 2014-8-19 14:41
你不是说的是老鼠屎嘛，怎么变成微生物了

那我告诉你了，里面确实是没有老鼠屎啊，你非得说有，那怎么办呢？
再回过来说这药品，这产品要是真的是合格的，你要非得说不合格，那还有什么意思呢？那楼主这个贴发的一点意义都没有了

零度下

太凶残了，居然连续三批都不合格，还是在认证证书领取前，要是领取证书后…………………………

zhangbao1618

石头968 发表于 2014-8-19 12:54
120批中连抽3批都不不合格，那117批还要它干嘛，这就是抽样规律

疫苗是实行批签发管理，每一批都要送检，每一批都要检验过后发批签发合格证或批签发不合格通知书，不是120批里面抽三批。有法依法，有程序依程序。

石头968

tsingsea 发表于 2014-8-19 15:12
那我告诉你了，里面确实是没有老鼠屎啊，你非得说有，那怎么办呢？
再回过来说这药品，这产品要是真的是 ...

合格的药品＝检验结果合格+生产过程符合GMP

tsingsea

以上言论只是纯属个人担忧，不代表事实，实际情况以官方调查和公布的信息为准！
求别跨省！
特此声明！

石头968

shsh 发表于 2014-8-19 14:46
呵呵
搞不清楚中检所和药监局的职责

要向上追溯，而不是向下推论

tsingsea

石头968 发表于 2014-8-19 15:28
合格的药品＝检验结果合格+生产过程符合GMP

你这是偷换概念
合格的药品代表质量符合特定的质量标准；
生产过程符合GMP这是合法的范畴。
药品生产要合格，也要合法。

石头968

zhangbao1618 发表于 2014-8-19 15:27
疫苗是实行批签发管理，每一批都要送检，每一批都要检验过后发批签发合格证或批签发不合格通知书，不是12 ...

说的也是啊，当连续3批检验不合格的时候，还要求检测另外的批次，我觉得没意义，先处理这些不合格再说吧，同一时段生产的，可能都有问题或者都有风险。
不及时送检，生产了120批才送检，也是天下奇闻。
不知道中检所有没有走OOS程序

tsingsea

石头968 发表于 2014-8-19 15:28
合格的药品＝检验结果合格+生产过程符合GMP

我不参与讨论了，怕被跨省