不同酸根形式的API注册申报类别

进口原料药 · 发表于 2014-8-20 14:19:19

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 09:10 编辑

楼主碰到了一个品种甲氧氯普胺，原料药目前批文中的名称只有“甲氧氯普胺”，制剂则有两种“甲氧氯普胺片”和“盐酸甲氧氯普胺注射液”。也查了下，甲氧氯普胺和盐酸甲氯普胺是两个化学物质，有两个不同的CAS号。那么这种情况，如果我要申报原料药，还能申报盐酸甲氧氯普胺吗，这样可以按3类来报吗？？

陈伟 · 发表于 2014-8-20 14:51:39

如果“甲氧氯普胺”和“盐酸甲氧氯普胺”作用机理相同，可以考虑按四类报，如果作用机理不同，似乎要按一类申报了

进口原料药 · 发表于 2014-8-25 09:59:41

陈伟发表于 2014-8-20 14:51
如果“甲氧氯普胺”和“盐酸甲氧氯普胺”作用机理相同，可以考虑按四类报，如果作用机理不同，似乎要按一类 ...

谢谢回复！

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