药包材有效期问题 药品包装用铝箔（有奖回帖，手工加分）

歪说歪有李

药包材 铝箔 的有效期 原始标准是GB12255-90，现在这个标准过期了（2005年10月14日过期），可是没找到替代标准，是不是替代标准是YBB标准？ 可是YBB上也没有规定有效期，这个怎么办？

请叫我小王

坐等答案！

hacter

铝制品通常坏不了吧

不定有效期，定个储存期限，临用前做菌检。

幻影

看看是不是这个。

四叶草

公司的采购决定你的使用期限，像包材之类的消耗量大的品种，3~5个月采购一次吧？认为应该模糊有效期这概念。

爱家奔奔

可以根据供应商制定的有效期来制定有效期和复测期，同时要求他们提供稳定性数据证明，比如有效期两年，复测期一年。供参考。

歪说歪有李

幻影 发表于 2014-8-25 12:13
看看是不是这个。

这个标准我有，我是说GB被取消了，可是很多企业还是GB定1年效期，也没找到依据。

固体制剂QA

自己定个复验期，按复验期管理。

歪说歪有李

四叶草 发表于 2014-8-25 12:22
公司的采购决定你的使用期限，像包材之类的消耗量大的品种，3~5个月采购一次吧？认为应该模糊有效期这概念。 ...

不能模糊了吧，这个有效期是GMp要求质量标准准中必须要有的内容
再者，物料必须用有效期来控制使用呀  这个不能由公司采购部门决定呀

少量多次采购虽然能避免这个问题，但是增加了运输、搬运、检验及其它文件体系运行成本呀

歪说歪有李

hacter 发表于 2014-8-25 12:10
铝制品通常坏不了吧

不定有效期，定个储存期限，临用前做菌检。

有效期需要制定呀，GMP有要求。

歪说歪有李

爱家奔奔 发表于 2014-8-25 12:51
可以根据供应商制定的有效期来制定有效期和复测期，同时要求他们提供稳定性数据证明，比如有效期两年，复测 ...

供应商制定的有效期就是这个国标规定的有效期：自出厂之日起一年。也不知道这个国标是怎么回事！

歪说歪有李

固体制剂QA 发表于 2014-8-25 13:18
自己定个复验期，按复验期管理。

复验期的前提是物料在有效期内。  我说的这个情况是物料有效期脱离了其法理依据。

幻影

vabs 发表于 2014-8-25 13:06
这个标准我有，我是说GB被取消了，可是很多企业还是GB定1年效期，也没找到依据。

哦，我们是定了3年有效期，1年复验期。

cgycxd

幻影 发表于 2014-8-25 13:26
哦，我们是定了3年有效期，1年复验期。

好像5年也没问题。确实是没依据。供应商对于其供应的物料企标有规定吗

幻影

cgycxd 发表于 2014-8-25 14:43
好像5年也没问题。确实是没依据。供应商对于其供应的物料企标有规定吗

继续等高人指点。

hacter

vabs 发表于 2014-8-25 13:24
有效期需要制定呀，GMP有要求。

GMP是说 制定 有效期或复验期

可以自定复验期啊

歪说歪有李

hacter 发表于 2014-8-25 15:15
GMP是说 制定 有效期或复验期

可以自定复验期啊

复验期一般定在有效期前三个月  ，前提是复验期必须在有效期内，制定复验期的目的是防止销期末物料可能出现的质量问题。

hongwei2000

vabs 发表于 2014-8-25 13:06
这个标准我有，我是说GB被取消了，可是很多企业还是GB定1年效期，也没找到依据。

延长要有依据
延用则不需要
由GB到YYB只是标准替代
并不涉及有效期
就像药品由国标WS升为药典一样
所以有效期应延用原标准
除非另有注册申请

歪说歪有李

幻影 发表于 2014-8-25 13:26
哦，我们是定了3年有效期，1年复验期。

你们定三年有效期的依据是什么？

1年复验期是指到两年的时候就复验一次是吧？

幻影

vabs 发表于 2014-8-26 15:49
你们定三年有效期的依据是什么？

1年复验期是指到两年的时候就复验一次是吧？

应该是厂家定的有效期。