培养基模拟问题，求教。

yhdaizy@163.com

培养基模拟实验一般是首次确认3次，以后每半年做一次，那么新员工是需要3次培养基后才能上岗么？求教

jenny

如果是灌封的，培训、无菌更衣确认就可以吧？

yhdaizy@163.com

jenny 发表于 2014-8-26 13:07
如果是灌封的，培训、无菌更衣确认就可以吧？

无菌更衣几次，需要做几次培养基试验后才能上岗？

幻影

这和新员工上不上岗没有关系。

yhdaizy@163.com

幻影 发表于 2014-8-26 13:08
这和新员工上不上岗没有关系。

无菌上岗位正式参见无菌药品生产？需要的资质是什么？

幻影

yhdaizy@163.com 发表于 2014-8-26 13:09
无菌上岗位正式参见无菌药品生产？需要的资质是什么？

岗位培训。

yhdaizy@163.com

幻影 发表于 2014-8-26 13:10
岗位培训。

如何考核？

道路漫长黑暗

应该是不冲突的，新员工进洁净区工作做好更衣确认擦拭监控就好了。

幻影

yhdaizy@163.com 发表于 2014-8-26 13:12
如何考核？

无菌更衣、无菌操作。

yhdaizy@163.com

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-26 13:13
应该是不冲突的，新员工进洁净区工作做好更衣确认擦拭监控就好了。

培养基模拟试验目的是确认无菌保障环境和设备的性能，还是确认无菌操作人员操作的稳定有效，还是两者兼顾。

道路漫长黑暗

yhdaizy@163.com 发表于 2014-8-26 13:16
培养基模拟试验目的是确认无菌保障环境和设备的性能，还是确认无菌操作人员操作的稳定有效，还是两者兼顾 ...

要兼顾，所以才要求验证过程模拟人为干预。

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-26 13:14
无菌更衣、无菌操作。

你再想想

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-26 13:25
要兼顾，所以才要求验证过程模拟人为干预。

偏了吧？

幻影

yuansoul 发表于 2014-8-26 13:37
你再想想

设备操作，以及等等SOP。。。

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-26 13:41
设备操作，以及等等SOP。。。

我们不用指南好不好。？

andrea5020

PDA TR22，
9.1先决条件
人员必须成功地满足公司的着装确认要求。
应该完成所有相关的培训，但不仅限于GMP培训、规程培训、着装培训、洁净室规范培训、微生物基础知识培训和特定的洁净室操作、职责和相关的干预规程培训。
9.2初始确认
9.3周期确认

幻影

yuansoul 发表于 2014-8-26 13:49
我们不用指南好不好。？

没用啊。。

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-26 13:57
没用啊。。

我就是先堵住你的退路。然后再。。。。嘿嘿。

第四十七条  无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

幻影

yuansoul 发表于 2014-8-26 14:19
我就是先堵住你的退路。然后再。。。。嘿嘿。

第四十七条  无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装 ...

然后呢，我要往哪边撤退？

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-26 14:26
然后呢，我要往哪边撤退？

风险评估