设备确认前要做风险评估吗？

chrislin · 发表于 2014-9-1 14:33:17

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是不是所有设备验证前都要有风险评估？根据风险评估内容来做验证？都要做验证前风险评估吗？

Jackon · 发表于 2014-9-1 16:00:50

可以根据设备的风险评估来确定验证的深度和广度。
不然你怎么知道为什么要这个验证，做到什么程度才是合适的。
风险评估不是教条主义，而是让你能够更加了解你以后的验证条目为什么要执行。不然你永远只是跟在别人后面走，而不知道为什么要这样的做深层次的原因。

wdq0208 · 发表于 2014-9-1 14:48:54

这个问题我也想问啊，检查员说IQ、OQ也要做风险评估，但是IQ内容不是定死的吗？

lttz · 发表于 2014-9-1 14:58:06

可以参考一下：我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 37&fromuid=3114

sunfly · 发表于 2014-9-1 15:00:00

看法规啊，GMP 有规定。138条
确认和验证的范围应经过风险评估来确定。
说的还不够清楚吗？
所有的设备验证前都需要做风险评估吗？这个也可以通过风险评估来确定的......

hongwei2000 · 发表于 2014-9-1 15:01:07

如果说必须那就是教条主义
应根据实际情况而定

sunfly · 发表于 2014-9-1 15:14:13

hongwei2000 发表于 2014-9-1 15:01
如果说必须那就是教条主义
应根据实际情况而定

恩确实需要评估实际情况...

727944264 · 发表于 2014-9-1 15:16:53

不要为了评估而评估。

myreebok · 发表于 2014-9-1 15:16:54

是的，要有风险评估，为何要做，做什么是由风险评估决定的，调试/确认/验证的程度

xmango · 发表于 2014-9-1 15:20:15

我觉得就是原先口头或非正式的形式书面化
之前我们是在写方案前讨论一下该做哪些项目，现在是将讨论的过程书面化、标准化

XRM2003 · 发表于 2014-9-1 15:56:44

SIA/CCA算不？

Jackon · 发表于 2014-9-1 16:01:46

wdq0208 发表于 2014-9-1 14:48
这个问题我也想问啊，检查员说IQ、OQ也要做风险评估，但是IQ内容不是定死的吗？

IQ内容不可能是死的，他有很多变化的，只是你没有了解这个设备。

liuyou27 · 发表于 2014-9-1 16:29:12

肯定需要的，评估的内容应参考DQ高风险点

半拉木匠 · 发表于 2014-9-1 18:48:18

做呀不做的话不就等于是你和供应商互相拍着脑袋就把你想要的设备攒出来了么？呵呵做吧做吧

355184470 · 发表于 2014-9-2 15:17:30

当然要做风险评估了，怎么新版GMP都生效三四年了，谁还有意见？