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[其他] 设备关键备件更换供应商就要走变更么?

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药徒
发表于 2014-9-6 15:06:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司的一台进口的设备检修的时候发现故障,虽然现在还能运行,但是设备部判断很快就会有问题

于是,赶紧联系了一家国内的厂家,照葫芦画瓢,做了一个备件

因为进口的备件价格高出几倍,而且供货周期很长

文件规定,设备部在更换备件确定不会影响工艺参数和产品质量的时候,可以内部记录处理,不必质量部参与。

可是质量部对此确不依不饶!!!!

他们的观点是你用原厂备件没问题,那你用别的替代品就要评估,非正规厂家制作的东西应该变更,再评估、设备确认!!

设备部观点是这个部件功能一样,运行参数、性能、材料与原厂无差别,不必变更;这就是设备部评估的结果

过几天这个部件真出问题了!!

质量部得意了,指责你们的流程有问题,你们没有准备原厂备件,对新的备件在选择供应商时过于轻率,不认真评估,不走变更程序。。。。。

设备部说原厂备件不可能每个准备!评估过程强调一个“专家”,专家就是设备部门专业的人,我们当时判断就是如此,如果你们质量部水平更高,以后都听你们的。。。。。
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药生
发表于 2014-9-6 15:15:44 | 显示全部楼层
谁让你们设备部件出问题了呢  

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设备出现问题属于正常现象啊,设备不出现问题才是不正常的  发表于 2014-9-6 17:23
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药徒
发表于 2014-9-6 15:39:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 道路漫长黑暗 于 2014-9-6 15:41 编辑

这跟设备备件没有关系,这是质量部跟工程部平级还是高一级的问题。要不要评估看的不是配件来源,如果本身是辅助配件,加工的也不会影响参数控制,如果对安装精度要求较高,原厂的配件更换后也要确认。
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宗师
发表于 2014-9-6 15:49:10 | 显示全部楼层
设备部在更换备件确定不会影响工艺参数和产品质量的时候,可以内部记录处理,不必质量部参与。

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同意  详情 回复 发表于 2014-9-6 22:52
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药徒
发表于 2014-9-6 16:00:25 | 显示全部楼层
楼上说的对,若是影响工艺参数、产品质量的部件,不管是否原装,都要从新确认;反之,则不需要。
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大师
发表于 2014-9-6 16:11:25 | 显示全部楼层
可以评估。

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不一定需要变更?  详情 回复 发表于 2014-9-6 19:22
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药师
发表于 2014-9-6 17:39:49 | 显示全部楼层
已经评估为直接影响设备的关键部件,更换非原厂备件,需要要进行变更控制。

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如果原件也是国产,现在替换另一个公司(规模信誉也很好),也需要变更?  详情 回复 发表于 2014-9-6 19:23
那要多少变更或者多少成本?据说很多进口设备挣配件的钱  详情 回复 发表于 2014-9-6 19:21
那要多少变更或者多少成本?据说很多进口设备挣配件的钱  详情 回复 发表于 2014-9-6 19:21
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发表于 2014-9-6 18:32:00 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-9-6 17:39
已经评估为直接影响设备的关键部件,更换非原厂备件,需要要进行变更控制。

石头老师说的对

来自:Android客户端
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药生
发表于 2014-9-6 19:21:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-9-6 17:39
已经评估为直接影响设备的关键部件,更换非原厂备件,需要要进行变更控制。

那要多少变更或者多少成本?据说很多进口设备挣配件的钱

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可以一次变更,把所有进口部件都换成国产 变更的目的就是评估可行性,对选择过程有所控制对实际可行性最后有所确认。  详情 回复 发表于 2014-9-6 22:01
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药生
发表于 2014-9-6 19:21:37 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-9-6 17:39
已经评估为直接影响设备的关键部件,更换非原厂备件,需要要进行变更控制。

那要多少变更或者多少成本?据说很多进口设备挣配件的钱
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药生
发表于 2014-9-6 19:22:23 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-9-6 16:11
可以评估。

不一定需要变更?

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管理规范的话,还是走一下。  详情 回复 发表于 2014-9-6 19:34
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药生
发表于 2014-9-6 19:23:24 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-9-6 17:39
已经评估为直接影响设备的关键部件,更换非原厂备件,需要要进行变更控制。

如果原件也是国产,现在替换另一个公司(规模信誉也很好),也需要变更?

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我认为所有的质量控制流程,其实都是多余的,包括确认、验证、偏差、变更、OOS、CAPA,存在的意义都不大,所有的问题最后都是专业技术解决和管理流程解决嘛 确认、验证、偏差、变更、OOS、CAPA……只是体现了GM  详情 回复 发表于 2014-9-6 22:06
不进行变更控制,怎么知道就一定可以用? 如果都可以采用专业技术上的评估方式确定可行性,GMP何必存在变更控制流程?  详情 回复 发表于 2014-9-6 22:03
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大师
发表于 2014-9-6 19:34:19 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-9-6 19:22
不一定需要变更?

管理规范的话,还是走一下。
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药徒
发表于 2014-9-6 19:37:22 | 显示全部楼层
这个跟设备部管理者的水平有很大的关系,什么都一样怎么就坏了?或者是其它部位出的问题,导致这个部件损坏呢?装配精度有没有问题?还是做的配件本身就有问题呢?需要多方面考虑的。部分进口设备的维修和处理确实要比部分国产设备要仔细的多~
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药师
发表于 2014-9-6 22:01:16 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-9-6 19:21
那要多少变更或者多少成本?据说很多进口设备挣配件的钱

可以一次变更,把所有进口部件都换成国产
变更的目的就是评估可行性,对选择过程有所控制对实际可行性最后有所确认。
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药师
发表于 2014-9-6 22:03:10 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-9-6 19:23
如果原件也是国产,现在替换另一个公司(规模信誉也很好),也需要变更?

不进行变更控制,怎么知道就一定可以用?
如果都可以采用专业技术上的评估方式确定可行性,GMP何必存在变更控制流程?
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药师
发表于 2014-9-6 22:06:47 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-9-6 19:23
如果原件也是国产,现在替换另一个公司(规模信誉也很好),也需要变更?

我认为所有的质量控制流程,其实都是多余的,包括确认、验证、偏差、变更、OOS、CAPA,存在的意义都不大,所有的问题最后都是专业技术解决和管理流程解决嘛
确认、验证、偏差、变更、OOS、CAPA……只是体现了GMP的关键性管理原则。
基于巴莱多定律(也叫二八定律),所有要素中的关键要素,应该只占到20%。
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大师
发表于 2014-9-6 22:52:15 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2014-9-6 15:49
设备部在更换备件确定不会影响工艺参数和产品质量的时候,可以内部记录处理,不必质量部参与。

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药徒
发表于 2014-9-7 06:08:28 | 显示全部楼层
"过几天这个部件真出问题了!"能用专业语言描述一下出了什么问题?
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药徒
发表于 2014-9-7 06:53:13 | 显示全部楼层
要的,还要重新确认。
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