关于冻干粉针灌装过程环境动态监测频率？

milkj

有一冻干粉针车间，灌装、轧盖生产过程均需布碟，每批灌装、轧盖共用50个碟（沉降菌+浮游菌监测）30个接触碟（人员表面微生物取样），觉得监测频率有点高，不知道大侠们的公司是怎么布碟，频率是多少，QA布碟还是生产人员布碟，拿来借鉴，先谢过～～

冰城

几条生产线，多少操作员工，量是够多了的，A级动态，B级不用每批次都动态

幻影

如何评估确定的。

yuansoul

1、有一冻干粉针车间，灌装、轧盖生产过程均需布碟，每批灌装、轧盖共用50个碟（沉降菌+浮游菌监测）30个接触碟（人员表面微生物取样），觉得监测频率有点高，不知道大侠们的公司是怎么布碟，频率是多少。
遵照GMP附件一。

2、QA布碟还是生产人员布碟，拿来借鉴，先谢过～～

都可以，看文件如何规定。

eelannaoj

应该是跟面积有关吧，还有你对关键区域的定义，我们就每批QA进去摆半小时，有些操作时间不集中的就由生产人员摆

liuqygood2005

eelannaoj 发表于 2014-9-18 09:15
应该是跟面积有关吧，还有你对关键区域的定义，我们就每批QA进去摆半小时，有些操作时间不集中的就由生产人 ...

支持

milkj

575231000 发表于 2014-9-18 09:03
几条生产线，多少操作员工，量是够多了的，A级动态，B级不用每批次都动态

一条，4个灌装、3个轧盖，B级频率多少才适合？

milkj

yuansoul 发表于 2014-9-18 09:12
1、有一冻干粉针车间，灌装、轧盖生产过程均需布碟，每批灌装、轧盖共用50个碟（沉降菌+浮游菌监测）30个 ...

有灌水的嫌疑，贵公司是怎么执行的呢？

milkj

eelannaoj 发表于 2014-9-18 09:15
应该是跟面积有关吧，还有你对关键区域的定义，我们就每批QA进去摆半小时，有些操作时间不集中的就由生产人 ...

只摆半个小时?不是连续监测吗

yuansoul

milkj 发表于 2014-9-18 10:24
有灌水的嫌疑，贵公司是怎么执行的呢？

这还算灌水？保密哦。执行相当严格的频率和面积

milkj

幻影 发表于 2014-9-18 09:06
如何评估确定的。

同问,请赐教

幻影

milkj 发表于 2014-9-18 10:28
同问,请赐教

问你们是怎么评估出来这些点的。

milkj

幻影 发表于 2014-9-18 10:30
问你们是怎么评估出来这些点的。

拍脑袋拍出来的

milkj

yuansoul 发表于 2014-9-18 10:26
这还算灌水？保密哦。执行相当严格的频率和面积

这也保密，又不是商业秘密

yuansoul

milkj 发表于 2014-9-18 10:49
这也保密，又不是商业秘密

从监控频率频次面积可以计算出产量、产能、过程能力。。。等。阿门

yuansoul

milkj 发表于 2014-9-18 10:46
拍脑袋拍出来的

幸好不是拍胸脯

milkj

yuansoul 发表于 2014-9-18 10:51
从监控频率频次面积可以计算出产量、产能、过程能力。。。等。阿门

那你帮我算算我们的产量，产能、过程能力吧,数据就在上面

milkj

yuansoul 发表于 2014-9-18 10:52
幸好不是拍胸脯

胸不够大，拍不出来

yuansoul

milkj 发表于 2014-9-18 11:20
那你帮我算算我们的产量，产能、过程能力吧,数据就在上面

一个班次6个人。

yuansoul

milkj 发表于 2014-9-18 11:20
胸不够大，拍不出来

主要是否有足够的填充物