讨论：微生物方法学验证可以委托吗？

沉默不一定是金

距离2005版药典要求微生物应进行方法学验证已近十年了，药典中规定：


“当建立产品的微生物限度检査法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法（控制菌检查方法）的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定（控制菌检查）。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法应重新验证。”

事实是（特别是最初的时候）很多的企业为了省事都是委托进行微生物方法学验证的，委托验证后，自家企业也不再进行微生物方法学的验证了，按药典的规定，这合理吗？

幻影

不明。

沉默不一定是金

幻影 发表于 2014-9-18 15:11
不明。

看红字以后的字面意思应很好理解的啊。

幻影

沉默不一定是金 发表于 2014-9-18 15:16
看红字以后的字面意思应很好理解的啊。

很多的企业为了省事都是委托进行微生物方法学验证的，委托验证后，自家企业也不再进行微生物方法学的验证了

我个人觉得不是很合理。

沉默不一定是金

幻影 发表于 2014-9-18 15:19
很多的企业为了省事都是委托进行微生物方法学验证的，委托验证后，自家企业也不再进行微生物方法学的验证 ...

明显的就是不合理，但是一直就没有人提出来，而且送检样品的时候，是巴不得企业委托给他们验证的，这是个怎么样的心态？

youngzhou

为什么要委托验证？

沉默不一定是金

youngzhou 发表于 2014-9-18 15:24
为什么要委托验证？

省事啊。

hongwei2000

验证之后你自己最起码要做一下确认呀

苏州东瑞

同意楼上，验证之后自己公司需要做一下确认

yuansoul

自家至少要做确认啊。

youngzhou

沉默不一定是金 发表于 2014-9-18 15:31
省事啊。

应该不是省事，是多事，请人家验证后，你也得确认、培训。

冰城

hongwei2000 发表于 2014-9-18 15:36
验证之后你自己最起码要做一下确认呀

说的对

冰城

不管委托给谁，自家还是要确认和培训的

道路漫长黑暗

感觉不合理，验证结果有效的前提应该是包含了环境控制及人员操作程序的。

张必府

现在不是很流行方法转移吗，委托验证后，不同的实验室之间的重现是否需要去考虑？

工作QQ

可以委托，自家也要再确认下啊。

沉默不一定是金

hongwei2000 发表于 2014-9-18 15:36
验证之后你自己最起码要做一下确认呀

委托方提供了验证报告后，就按委托方验证的方法检测了。

hongwei2000

沉默不一定是金 发表于 2014-9-18 18:10
委托方提供了验证报告后，就按委托方验证的方法检测了。

药典方法更是经过权威部门验证了
也会有报告的
只不过没给你
你不也得确认
还有就是
不知道你听没听说过方法转移
听没听说过方法重现性
别人做行不见得你做就行

好时光

药典又没有规定必须定期再验证,组分发生变化或者检验条件发生变化可能影响检验结果时才会重新考虑再验证,组分变化的可能性很小,检验条件的变化影响检验结果的可能性也很小,所以委托也是不错的选择.
自已做的话,大企业可以,小企业有很多种情况不允许:特别是菌种本身的管理。黑曲霉菌的强致病性及铜绿假胞菌的保存等都是一个很专业的技术活。

孙艳红

hongwei2000 发表于 2014-9-18 20:27
药典方法更是经过权威部门验证了
也会有报告的
只不过没给你

委托后自己也要做确认及培训，我们是自己做