有奖讨论:原料药包材规格变更报备的必要性?

yuansoul · 发表于 2014-10-11 10:53:44

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:45
意义是人家的问题
人可以是销售方便
只要法规没有禁止人家就可以变

可以变，没说不能变。讨论的是备案的问题。

yuansoul · 发表于 2014-10-11 10:54:07

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:45
意义是人家的问题
人可以是销售方便
只要法规没有禁止人家就可以变

你说中文的还是英文的？

yuansoul · 发表于 2014-10-11 10:54:56

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:46
相对于API的价格来说
20kg装一袋还是两袋
成本差的得可以忽略

经济可以无关，那么“方便”怎能无关。况且楼主说的就是便于销售。

zhqcui · 发表于 2014-10-11 10:59:40

原料药只要包材没变包装规格影响不大，不用备案。

sarah168 · 发表于 2014-10-11 11:03:40

感觉没有必要。

原料药包装大小与稳定性没有直接关系。

官方报备不懂，懂的吱一声，谢谢啦@！

chemstar · 发表于 2014-10-11 11:33:39

题目太宽泛了，什么是包材规格的变更？如果仅仅是因为装量的变化导致包材大小的变化是完全没有必要报备的；如果是包材的厚度发生变化，至少企业内部是需要评估这个变更对产品稳定性的影响。至于是否报备，如果官方没有要求那就免了吧

总之，不能一概而论的。

njhtxe@163.com · 发表于 2014-10-11 11:37:41

有法规要求需要备案么？没有接触过，所以不太清楚，能否上转个衔接学习一下。但个人理解：很多都是统装的，如20、25、50Kg的；都是根据下游企业的需要进行定量包装的；也考虑到小量销售的需要，大包装虽是25Kg，但里面包括了5个小包装5Kg每一小袋一样。

ivenming · 发表于 2014-10-12 12:14:57

感觉无意义！！

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