有奖讨论:原料药包材规格变更报备的必要性?

大呆子 · 发表于 2014-10-11 08:00:30

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本帖最后由大呆子于 2014-10-11 08:01 编辑

大家讨论一下:

原料药包装规格变更备案的意义是什么?原料药都是用于制剂,不同的装量对药品使用没什么影响吧?

阿顺 · 发表于 2014-10-11 08:23:54

没有影响，不知道备案的意义是什么，不懂的领导懂的，我只能这样说了。

zbpjy · 发表于 2014-10-11 08:24:44

就跟相同制剂的不同包装规格是一个道理吧

麟儿报 · 发表于 2014-10-11 08:27:18

分内外包吧，但没报备过

longderen · 发表于 2014-10-11 08:29:12

没有实际意义，

天睦 · 发表于 2014-10-11 08:30:20

没意义，感觉只是在程序设计上，一刀切的方式把原料参照了制剂管理的范围内，所以变更原料药包装规格就也备案了

毛毛球 · 发表于 2014-10-11 08:30:52

冒似没什么影响的

幻影 · 发表于 2014-10-11 08:30:53

所有都有风险。领导是这么想的，不怕一万就怕万一。

yyylggglll · 发表于 2014-10-11 08:32:58

原料药变更包装规格，我认为有点画蛇加足，对制剂影响能有多大，除非你的内包装材质变了。

XQW · 发表于 2014-10-11 08:37:03

影响不大。

qwxbb · 发表于 2014-10-11 08:37:55

没什么意义

hongwei2000 · 发表于 2014-10-11 08:38:35

不需要

静夜思雨 · 发表于 2014-10-11 08:40:06

个人理解没什么意义，但是也没报备过。

大呆子 · 发表于 2014-10-11 08:40:13

zbpjy 发表于 2014-10-11 08:24
就跟相同制剂的不同包装规格是一个道理吧

制剂关键还是以临床使用为依据,但原料药不完全一样,原料药的用户也没那么多.尤其还有不少企业研发所用少量的原料不好卖

水淼 · 发表于 2014-10-11 08:46:50

一桶一公斤和一桶一百公斤，这两的有效期能一样吗尤其是有粒度要求的，备案是完全正确的

youngzhou · 发表于 2014-10-11 08:47:20

只是个程序要求吧

大呆子 · 发表于 2014-10-11 08:49:28

水淼发表于 2014-10-11 08:46
一桶一公斤和一桶一百公斤，这两的有效期能一样吗尤其是有粒度要求的，备案是完全正确的

你是不是指:

1、有效期与装量有关？那么，你变更包装规格就必须要做有效期实验吧？

2、装量多少会影响粒度？

yuansoul · 发表于 2014-10-11 08:56:31

1、原料药包装规格变更备案的意义是什么?
首先是符合法规要求

2、原料药都是用于制剂,不同的装量对药品使用没什么影响吧?
世界上有黑天鹅和白天鹅还有灰天鹅。

lp4502888 · 发表于 2014-10-11 09:01:24

没有遇见过

wujia19832008 · 发表于 2014-10-11 09:03:34

内包还是有点意义的

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