有奖讨论:原料药包材规格变更报备的必要性?

岁寒三友

按理说没有什么影响的

junex33

万一有影响呢，领导要做的就是防范于未然

yuansoul

天睦 发表于 2014-10-11 08:30
没意义，感觉只是在程序设计上，一刀切的方式把原料参照了制剂管理的范围内，所以变更原料药包装规格就也备 ...

不同意此观点。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 08:38
不需要

需要

yuansoul

大呆子 发表于 2014-10-11 08:49
你是不是指:

1、有效期与装量有关？那么，你变更包装规格就必须要做有效期实验吧？

1、你都做实验和分析了，为啥不告诉监管机构一下呢？

2、装量不同，在拖拍上码放层数、堆密度不同；压强不同。结晶水变化、团块怎么评估？

天睦

yuansoul 发表于 2014-10-11 09:14
不同意此观点。

请指教                     

天睦

yuansoul 发表于 2014-10-11 09:17
1、你都做实验和分析了，为啥不告诉监管机构一下呢？

2、装量不同，在拖拍上码放层数、堆密度不同；压 ...

从全面质量管理角度，这么说确实有必要，变更是一系列的事啊……

无为

企业销售需要呗{:soso_e113:}
药品都还有拆零卖
你原料药难道也行拆零卖吗{:soso_e144:}

大呆子

无为 发表于 2014-10-11 09:26
企业销售需要呗
药品都还有拆零卖
你原料药难道也行拆零卖吗

还真有

很多企业研究需要少量原料

yuansoul

天睦 发表于 2014-10-11 09:21
请指教

讨论，谈不到指教。

yuansoul

天睦 发表于 2014-10-11 09:26
从全面质量管理角度，这么说确实有必要，变更是一系列的事啊……

楼主说的：

大家讨论一下:

1原料药包装规格变更备案的意义是什么?
法规复合性，变更控制科学性。
2、原料药都是用于制剂,不同的装量对药品使用没什么影响吧?
需要数据说话，参看ich

无为

大呆子 发表于 2014-10-11 09:30
还真有

很多企业研究需要少量原料

哈哈
这个确实是事实，如果有小量的规格了，岂不是更规范

Enjoy

不能因为少量的销售小包装随便分就认为原料药没有包装规格……更不能认为原料药的包装规格是可以随意改动的…………

xhf123456

没什么具体意义，没必要。

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 09:35
楼主说的：

大家讨论一下:

你可以看一下Q1
不要把制剂的要求当成API的

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:05
你可以看一下Q1
不要把制剂的要求当成API的

这个？

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 09:14
需要

看看药品注册管理办法对于变更包装规格的内容和要求

14.注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：
　　（1）药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。
　　（2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。

是针对制剂而言的

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:05
你可以看一下Q1
不要把制剂的要求当成API的

楼主问：

大家讨论一下:

1原料药包装规格变更备案的意义是什么?
首先是法规符合性，然后是变更控制科学性。

2、原料药都是用于制剂,不同的装量对药品使用没什么影响吧?
需要数据说话，参看ich。。。。（话说，原料质量不稳定，制剂风险不升高？）

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 09:17
1、你都做实验和分析了，为啥不告诉监管机构一下呢？

2、装量不同，在拖拍上码放层数、堆密度不同；压 ...

按你的说法
你怎么去做
上面放一层还是放一百层袋子

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 10:13
楼主问：

大家讨论一下:

37楼是法规符合性
35楼是技术符合性