有奖讨论:原料药包材规格变更报备的必要性?

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 10:10
这个？

这是说材料
是PE还是铝箔
而不是规格

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:05
你可以看一下Q1
不要把制剂的要求当成API的

第一百七十条　中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:12
看看药品注册管理办法对于变更包装规格的内容和要求

14.注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符 ...

文字中没有看见“制剂”两个字。

药品管理法：

第一百零二条
本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:15
按你的说法
你怎么去做
上面放一层还是放一百层袋子

根据托盘规格、材质；库房硬件条件而定（人工高架库？自动高架库？。等）而定

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:18
37楼是法规符合性
35楼是技术符合性

有一定道理，法规和技术如何排名呢？先合法

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 10:23
根据托盘规格、材质；库房硬件条件而定（人工高架库？自动高架库？。等）而定

你真会想！
那运输呢
客户呢
建议你还是好好看一下ICH Q1或者中国药典的稳定性技术指导原则再说吧
不要有太多的臆想

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:19
这是说材料
是PE还是铝箔
而不是规格

有点道理，那你需要补充资讯楼主相关信息。改变规格后包装材料那些属性发生变化？貌似他说的可是改动不小。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:26
你真会想！
那运输呢
客户呢

又不是我家的东西，看这么多干啥。

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 10:22
文字中没有看见“制剂”两个字。

药品管理法：

有些东西不是说必须说出来的，可以理解呀

14.注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：
　　（1）药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

API有疗效这一说法吗
你去问一下你们的研发人员
有做稳定性放样有成麻袋成大桶放的吗

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 10:24
有一定道理，法规和技术如何排名呢？先合法

当然了

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 10:26
有点道理，那你需要补充资讯楼主相关信息。改变规格后包装材料那些属性发生变化？貌似他说的可是改动不小 ...

人就问包装规格
也就是说人原来是10kg的
现在改成20kg的
这样个意思

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:28
有些东西不是说必须说出来的，可以理解呀

14.注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求 ...

第一百零二条
本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:28
有些东西不是说必须说出来的，可以理解呀

14.注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求 ...

疗效？指啥？

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:28
有些东西不是说必须说出来的，可以理解呀

14.注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求 ...

“药品包装规格应当经济、方便。”后面是句号啊

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:30
人就问包装规格
也就是说人原来是10kg的
现在改成20kg的

对啊，说的就是这个，他的意思是：原来是10kg的；现在改成20kg的

1、原料药包装规格变更备案的意义是什么?
法规复合性，变更控制科学性。
2、原料药都是用于制剂,不同的装量对药品使用没什么影响吧?
需要数据说话，参看ich

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 10:38
疗效？指啥？

疗效当然是指既有“疗”也有“效”
API肯定不符合于说“疗效”
更不用说“疗程”了
你10kg包装还是20kg包装难道还和疗程有关

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 10:41
对啊，说的就是这个，他的意思是：原来是10kg的；现在改成20kg的

1、原料药包装规格变更备案的意义是什 ...

意义是人家的问题
人可以是销售方便
只要法规没有禁止人家就可以变
至于稳定性
根据稳定性指导原则
其与包装规格无关

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-10-11 10:39
“药品包装规格应当经济、方便。”后面是句号啊

相对于API的价格来说
20kg装一袋还是两袋
成本差的得可以忽略
与经济方便无关

那情，真真

我感觉应该咨询当地的药监部门，免得以后有麻烦

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:42
疗效当然是指既有“疗”也有“效”
API肯定不符合于说“疗效”
更不用说“疗程”了

对啊，人家说“有使用疗程的”所以，没有指明使用疗程的看句号前面。