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超净台测环境检测

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药徒
发表于 2014-10-13 11:14:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    请教各位,超净台日常也要做环境检测吗?是要检测动态条件下的吗?动态条件下沉降菌的检测点数怎么设置?
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药徒
发表于 2014-10-13 11:24:16 | 显示全部楼层
肯定要监测,悬浮粒子只能测静态,动态测定影响操作,沉降菌采样点按送风面积开根号确定,不能少于2个点。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-10-13 11:39:53 | 显示全部楼层
16294规定沉降菌检测,100级(相当于A级)最少平皿数是14个,这样的话超净台都摆满 了,也没法做动态检测了啊,沉降菌没有静态标准这怎么检测比较好啊?

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GB 14个是静态的时候,动态只要2个  发表于 2016-8-4 07:40
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药徒
发表于 2014-10-13 12:09:11 | 显示全部楼层
需要监测
沉降可以按国标监测
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药徒
 楼主| 发表于 2014-10-13 13:07:18 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2014-10-13 12:09
需要监测
沉降可以按国标监测

超净台要放14个培养皿吗?这样的话能检测动态吗?

点评

验证时候可以这样做,日常不用的  详情 回复 发表于 2014-10-13 13:34
轮着放  详情 回复 发表于 2014-10-13 13:26
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发表于 2014-10-13 13:25:34 | 显示全部楼层
597958636 发表于 2014-10-13 11:39
16294规定沉降菌检测,100级(相当于A级)最少平皿数是14个,这样的话超净台都摆满 了,也没法做动态检测了啊 ...

静态标准按照国标。
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药徒
发表于 2014-10-13 13:26:23 | 显示全部楼层
597958636 发表于 2014-10-13 13:07
超净台要放14个培养皿吗?这样的话能检测动态吗?

轮着放
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发表于 2014-10-13 13:26:47 | 显示全部楼层
静态按国标,动态可参照GMP。
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药生
发表于 2014-10-13 13:34:04 | 显示全部楼层
597958636 发表于 2014-10-13 13:07
超净台要放14个培养皿吗?这样的话能检测动态吗?

验证时候可以这样做,日常不用的
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药徒
 楼主| 发表于 2014-10-13 13:56:38 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-10-13 13:34
验证时候可以这样做,日常不用的

有标准可以参考吗?
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药徒
发表于 2016-8-3 18:36:08 | 显示全部楼层
超净台动态监测是只要在使用,每天都需要做的,只需要两个平皿就可以了。我们公司规程是这样的。
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药徒
发表于 2016-8-3 20:57:26 | 显示全部楼层
这个完全可以参照中国药典四部的指导原则来
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发表于 2016-8-4 00:23:38 | 显示全部楼层
只要用洁净工作台就需要动态检测,四个,左右各一个,中间两个。
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发表于 2016-8-4 06:00:02 | 显示全部楼层
我们是做动态,一个月做一次,14个培养基分次放,然后每周还要做一次,放2个培养基的
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药徒
发表于 2016-11-23 11:04:00 | 显示全部楼层
我们是每周进行一次。浮游菌、沉降菌、附着菌的取样点都是根据验证的得来的
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发表于 2017-3-21 23:10:12 | 显示全部楼层
lzgbva 发表于 2014-10-13 13:26
静态按国标,动态可参照GMP。

同意,静态按国标,动态按gmp要求评估风险做,根据风险可以不用做14个
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药圣
发表于 2022-8-15 19:04:20 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2022-11-23 11:12:40 | 显示全部楼层
真的是要放14个啊,我直接疑问这个点,看评论是要连续做放完14个为止?我们每次测就放2个。诶
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