为什么设备、检验方法验证完成之后才做工艺验证？

福喜

昨晚听了YY，李基老师留了个作业，想看看亲们都是如何回答的：
为什么设备确认、检验方法验证或确认要完成之后才做工艺验证呐？

piao0923

为了降低风险。

木子寒泪

设备不确认、检验方法不验证，那么工艺验证所得数据的可靠性，有待商讨，这好似先有鸡和先有蛋的问题。

福喜

木子寒泪 发表于 2014-10-24 08:47
设备不确认、检验方法不验证，那么工艺验证所得数据的可靠性，有待商讨，这好似先有鸡和先有蛋的问题。

不是不验证，是同步做喽。

静夜思雨

如果设备不正常、检验方法不准确，怎么能保证工艺验证的可靠性？
差不多也就是兵马未动，粮草先行的意思。

福喜

静夜思雨 发表于 2014-10-24 08:50
如果设备不正常、检验方法不准确，怎么能保证工艺验证的可靠性？
差不多也就是兵马未动，粮草先行的意思。 ...

现在都是成熟的设备，同步做也没有问题啊，何况你懂的，有几个是真实的设备、方法验证。

静夜思雨

福喜 发表于 2014-10-24 08:51
现在都是成熟的设备，同步做也没有问题啊，何况你懂的，有几个是真实的设备、方法验证。

先行做和同步做哪个的风险更大？

福喜

静夜思雨 发表于 2014-10-24 08:54
先行做和同步做哪个的风险更大？

标准应是先行喽。同步也不是不可以。给检查员的感觉是胆子有点大，可信性不高。

开头是这样的

套路就要这么打的

静夜思雨

福喜 发表于 2014-10-24 08:56
标准应是先行喽。同步也不是不可以。给检查员的感觉是胆子有点大，可信性不高。

这就是风险评估啊，要把风险降到最低，而不是明知山有虎偏向虎山行。

木子寒泪

做工艺验证，最好和工艺规程上的时限要求一模一样，如果你加上设备确认等其他的事，必然会存在等结果的时差问题。我之前就遇到这样的问题，弄不好，连工艺验证都做不好。

chengang0223

工艺是建立在设备和检验的基础之上的

木子寒泪

还有，要看你具体的工艺了，固体制剂，应该简单点，但是生物制品(我们原液生产就要40多天)，如果，一起做的话，很容易失败，我第一次做就染菌了，郁闷的很啊。

福喜

木子寒泪 发表于 2014-10-24 09:04
还有，要看你具体的工艺了，固体制剂，应该简单点，但是生物制品(我们原液生产就要40多天)，如果，一起做的 ...

多谢多谢

kington

这涉及到“元” 的概念，也就是通常所说的“因素”
工艺验证，如果一切正常，均能达到预期结果并在可控范围之内，皆大欢喜。
但如果工艺验证失败，那就要对失败原因进行调查，这时候问题就来了，是什么原因导致了工艺失败，可能是物料、设备、环境、人员，或者是工艺方法本身的问题。这就是一个多元或者说是多维的问题，影响因素越多，交叉组合的可能就越多，调查起来就越困难。
因此，在进行工艺验证之前，通常需要先完成工艺布局确认、HVAC确认、设备确认、人员培训等基础性工作。这样一旦工艺失败，可以集中精力从产品工艺角度进行分析、评估，可以更快、更科学的找到症结所在，避免走很多不必要的弯路。

当然，如果企业是在编造数据，应付检查，则另当别论。但期间的逻辑关系，估计检查员会让企业难堪。

木子寒泪

kington 发表于 2014-10-24 09:06
这涉及到“元” 的概念，也就是通常所说的“因素”
工艺验证，如果一切正常，均能达到预期结果并在可控范围 ...

是这样的，完全同意。

xk5829

某人洗澡，同时衣服也要洗。于是某人决定：不脱衣服直接洗。

hongwei2000

不一定
首先说设备确认
你只能说IOQ在工艺验证之前
PQ对于一个新设备来说是在PV同步或之后
对于方法验证
如果你没有样品
那你拿什么来做方法验证
所以很多事情没有一定的
是前还是后只不过是风险问题
就像你一个物料没有放行能不能投料？
如果没有放行投料最后发现物料没有问题就是小事
而有问题就是大事

acian

这些是前提条件，就好比拿还没经过检验的原辅料去生产

acian

xk5829 发表于 2014-10-24 10:56
某人洗澡，同时衣服也要洗。于是某人决定：不脱衣服直接洗。

同意、很形象