原料含量超过100%，折干折纯时，各位大神是怎么处理的？

feifeishanshan

最近研究了一下投料问题，发现含量超100的原料在折干时好像有些问题，是不是应该超100的原料都按100计呢？这样可以保证不少投料！有没有相关法规支持折干的问题？

北重楼

中国药典有规定超过100%的按100%计

道路漫长黑暗

2003211103 发表于 2014-10-30 19:11
中国药典有规定超过100%的按100%计

没注意这个问题，在哪个部分有说明呢？

feifeishanshan

2003211103 发表于 2014-10-30 19:11
中国药典有规定超过100%的按100%计

药典没注意有这个，能麻烦给个范围吗？

三尺之冰

2003211103 发表于 2014-10-30 19:11
中国药典有规定超过100%的按100%计

好像还真有这个规定

steven527

2003211103 发表于 2014-10-30 19:11
中国药典有规定超过100%的按100%计

我们是按这个走的

hongwei2000

折干折纯不是折干折含！

一叶舟.

北重楼 发表于 2014-10-30 19:11
中国药典有规定超过100%的按100%计

那总混含量超100%，如何算充填应装装量呢？也按100%吗？

清风11

按100%计，按100%计

刺五加

二十三、药用辅料的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

门门

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-30 19:15
没注意这个问题，在哪个部分有说明呢？

应该按二部凡例
　　二十六、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
　　制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。

才发现是2014年的问题啊！那我估计是数学问题了，不回答了！

乎乎小g

门门 发表于 2022-9-11 18:36
应该按二部凡例
　　二十六、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上 ...

若这中间存在干品和湿品的折算，那是否是影响计算完之后，对分母整体进行修约？

雁儿flying

门门 发表于 2022-9-11 18:36
应该按二部凡例
　　二十六、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上 ...

这么说制剂生产中，化学原料药的投料应该折干折纯了。但是我们IND申报的资料中并没有规定，现在临床试验用药品的制备均未折干折纯，是不是需要修订呢？