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楼主: 石头968
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[石头968] 【周末有奖】验证的目的就是为了发现偏差吗?

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药师
 楼主| 发表于 2014-11-1 15:04:21 | 显示全部楼层
龙腾仙山 发表于 2014-11-1 14:34
楼主是不是理解偏了,我的意思是做确认或验证是让我们自己心里踏实,不是为了别人而去做这个工作。

我自己做过的,不验证我也很踏实,别人做过的,我就不信
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-1 15:05:06 | 显示全部楼层
jkchenly 发表于 2014-11-1 13:48
验证就是把该做的事总结文件化了下,降低下了风险.正常情况下大家都在做.比如你试试行不 行啊.

对,也就是我说行,你再试试
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-1 15:26:40 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-11-1 13:58
还有就是忽悠专家。

我们都是被专家忽悠,验证其实忽悠不了专家,一看就知道啥情况了吧
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发表于 2014-11-1 15:32:52 | 显示全部楼层

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验证做是肯定做了,但是是真真正正的做下去了还是流于形式了就另当别说了!
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药徒
发表于 2014-11-1 15:37:38 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-11-1 15:04
我自己做过的,不验证我也很踏实,别人做过的,我就不信

我们最后由QA来做确认的。

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这是GMP和质量保证的需要  详情 回复 发表于 2014-11-1 15:38
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-1 15:38:50 | 显示全部楼层
龙腾仙山 发表于 2014-11-1 15:37
我们最后由QA来做确认的。


这是GMP和质量保证的需要
但是QA对技术问题,尤其是很专业的测试验证,无法全懂。
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发表于 2014-11-1 16:03:23 | 显示全部楼层

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验证确认是否合适正确符合规定
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药徒
发表于 2014-11-1 16:13:06 | 显示全部楼层

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验证/确认目的是很好的,但是企业也存在很大其它方面的因素,加上很多实际存在的问题并不能通过一个验证/确认能过解决的,验证/确认工作可能会存在流于形式
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发表于 2014-11-1 22:28:20 | 显示全部楼层

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验证的作用,除了证明什么。在预防产品质量出现风险上面,还是有一定的作用的。

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质量回顾、风险管理、偏差处理、变更控制、CAPA,比验证对于质量风险的控制措施更及时快捷。  详情 回复 发表于 2014-11-2 10:18
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发表于 2014-11-1 22:32:23 | 显示全部楼层
tingxiao 发表于 2014-11-1 08:30
验证的定义说的挺好听,实际上有没有那么大的作用做过的人心里都清楚。

我就做过验证,我从来不认为验证没什么作用。相反,验证非常有作用。当你的验证数据拿出来,可以支持你不报废一批产品,节省下来十几万的时候,你就知道验证的作用是何其大了。准确地说,生产过程中的偏差出现,可能导致产品不能放行,这时候能挽救产品的应该是验证记录。

点评

比较神奇的验证。 偏差,本身就是超出了以往的验证状态。 用新的验证来推翻以前的验证状态,让偏差变成合理,让出现偏差的产品得以放行,这是常态做法。 原因是以前的验证做的不合理,我们再持续改进中。  详情 回复 发表于 2014-11-2 10:21
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发表于 2014-11-1 22:33:11 | 显示全部楼层
tingxiao 发表于 2014-11-1 08:30
验证的定义说的挺好听,实际上有没有那么大的作用做过的人心里都清楚。

我就做过验证,我从来不认为验证没什么作用。相反,验证非常有作用。当你的验证数据拿出来,可以支持你不报废一批产品,节省下来十几万的时候,你就知道验证的作用是何其大了。准确地说,生产过程中的偏差出现,可能导致产品不能放行,这时候能挽救产品的应该是验证记录。
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药徒
发表于 2014-11-1 22:41:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

我最看准这一句的后半部分:所以,确认和验证,都是为了发现、认知、证明某种状态的稳定性,而不能把做错的、做坏的东西验证成为好的东西。石头老师的“而不能把做错的、做坏的东西验证成为好的东西。”哈哈!这是实话实说啊!{:soso_e120:}
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药徒
发表于 2014-11-1 23:50:56 | 显示全部楼层
验证的目的是为了证明能持续稳定地生产出合格的产品,也是为了减少偏差发生的手段
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-2 10:18:45 | 显示全部楼层
杏林后生 发表于 2014-11-1 22:28
验证的作用,除了证明什么。在预防产品质量出现风险上面,还是有一定的作用的。

质量回顾、风险管理、偏差处理、变更控制、CAPA,比验证对于质量风险的控制措施更及时快捷。
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-2 10:21:51 | 显示全部楼层
杏林后生 发表于 2014-11-1 22:32
我就做过验证,我从来不认为验证没什么作用。相反,验证非常有作用。当你的验证数据拿出来,可以支持你不 ...

比较神奇的验证。
偏差,本身就是超出了以往的验证状态。
用新的验证来推翻以前的验证状态,让偏差变成合理,让出现偏差的产品得以放行,这是常态做法。
原因是以前的验证做的不合理,我们再持续改进中。
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发表于 2014-11-3 09:41:46 | 显示全部楼层
确认和验证,都是为了发现、认知、证明某种状态的稳定性,而不能把做错的、做坏的东西验证成为好的东西。
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发表于 2014-11-3 09:42:20 | 显示全部楼层

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确认和验证,都是为了发现、认知、证明某种状态的稳定性,而不能把做错的、做坏的东西验证成为好的东西。
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药徒
发表于 2014-11-3 09:44:41 | 显示全部楼层

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石头老师信息量太大了

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很简单,一句话:首先前面都做好了,才能验证结果是好的  详情 回复 发表于 2014-11-3 10:06
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-3 10:06:55 | 显示全部楼层
潶?の涙镝 发表于 2014-11-3 09:44
石头老师信息量太大了

很简单,一句话:首先前面都做好了,才能验证结果是好的
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药徒
发表于 2014-11-3 10:06:57 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-11-1 15:03
前提是,能达到

在验证过程中,不能达到,就要对相应的设备设施,进行必要的措施

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亡羊补牢不是我们的目的  详情 回复 发表于 2014-11-3 10:09
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