【周末有奖】验证的目的就是为了发现偏差吗？

davidcone

举例来说，计算机化系统验证。大家都知道应当做，但是做到什么程度？如果你给企业指导说根据风险，我们只需要从使用的功能角度去重点验证，企业反而觉得你没知识，没深度。而老外出具的验证恰恰就是从使用出发的，企业就是信服。
作为使用单位，凭什么让我从源代码、算法开始做？大量的企业已经把这个作为炫耀的知识点来对待了，其实，有用吗？有意义吗？

xiaoluodexiong

说的好啊，很多问题值得思考

aidewenwen6

华重楼 发表于 2014-11-1 07:03
验证实际作用多大，效果如何，有待考证的东西

同意楼上的

石头968

无为 发表于 2014-11-4 13:08
果然有偏差

中奖率就是合格率

石头968

davidcone 发表于 2014-11-4 13:09
在执行过程中，验证被用作证明企业不合理操作是不会产生负面影响的工具。
验证的再完美，失去了过程控制， ...

验证我觉得只是一个控制点或控制段，前面要做的是满足验证条件，后面要做的是维持在验证过的状态。

石头968

davidcone 发表于 2014-11-4 13:07
验证和现在的风险评估已经被妖魔化了。所有的一切都成了万能钥匙。很多企业都是为了拿到验证文件而验证，其 ...

考试制度造就了中国式的应试教育

石头968

davidcone 发表于 2014-11-4 13:13
举例来说，计算机化系统验证。大家都知道应当做，但是做到什么程度？如果你给企业指导说根据风险，我们只需 ...

都是专业机构和利益者的推动

huigenghao

现在的验证就是纯验证，只是说明正常范围内，基本上你说的没做才做验证！

无为

石头968 发表于 2014-11-4 14:10
中奖率就是合格率

所以验证还是有好处的，但不是万能

youlanyu0912

检察官：你们这样做合理么，你用什么证明
老板很生气，后果很严重
生产部门：质量部，都怪你们不做个评估和验证，你们不验证一哈子，哪个晓得这个这个似不似合理滴
质量部门：看我的手势“ 凸 (⊙o⊙) 凸 ”

纳瓦斯

这个问题本身就是伪命题

石头968

youlanyu0912 发表于 2014-11-4 23:15
检察官：你们这样做合理么，你用什么证明
老板很生气，后果很严重
生产部门：质量部，都怪你们不做个评估 ...

你怎么证明？这是一句口头禅，大规模杀伤性武器

依土之木

来学习学习了，

残伤

验证其实也就是一个走形式的GMP规定

cq254032003

验证针对GMP项目结果的证明。必须要有经验，你才能做好验证！

a，狭义验证，DQ+3Q是提供审计证明。

b，广义验证，CD-DD-sourcing-URS-DQ-FAT-commissioning-SAT-IQ-OQ-PQ，是实现复杂关键系统GMP结果的方法。

验证这货可视设备设施的关键和复杂程度来精简，但是其本身是一个良好的科学方法，公司在广义验证的规划和组织上如果没做好，必然会出现资源、技术指标、项目进度等等多方面的冲突。做药经验很重要，经验是给你如何去规划和选择，针对过程，而验证针对结果！说白了，必须要有经验，你才能做好验证！

leehwadong

验证不是为了发现偏差，是为了证明过程受控，能达到要求。其实有些质量回顾是可以代替验证的。如果验证涉及的参数平时都有监控，可以不做验证。

八戒

石头968 发表于 2014-11-1 10:16
首先，他应该已经是“能”，我也知道他“能”，所以才会去验证他“能”

精辟啊  现阶段验证基本按照这个思路来

水手波波

验证是对工艺，设备，人员，操作规程，的一个考验。它是在GMP的一个体系中某个设备，工艺和文件体系能够达到稳定预期的手段。

石头968

leehwadong 发表于 2014-11-6 11:50
验证不是为了发现偏差，是为了证明过程受控，能达到要求。其实有些质量回顾是可以代替验证的。如果验证涉及 ...

自由之思想，独立之精神。
佩服

石头968

cq254032003 发表于 2014-11-6 11:27
验证针对GMP项目结果的证明。必须要有经验，你才能做好验证！

a，狭义验证，DQ+3Q是提供审计证明。

看一眼结果，也是验证