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楼主: 石头968
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[石头968] 【周末有奖】验证的目的就是为了发现偏差吗?

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药徒
发表于 2014-11-4 13:13:34 | 显示全部楼层
举例来说,计算机化系统验证。大家都知道应当做,但是做到什么程度?如果你给企业指导说根据风险,我们只需要从使用的功能角度去重点验证,企业反而觉得你没知识,没深度。而老外出具的验证恰恰就是从使用出发的,企业就是信服。
作为使用单位,凭什么让我从源代码、算法开始做?大量的企业已经把这个作为炫耀的知识点来对待了,其实,有用吗?有意义吗?

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都是专业机构和利益者的推动  详情 回复 发表于 2014-11-4 14:16
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发表于 2014-11-4 13:38:17 | 显示全部楼层

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说的好啊,很多问题值得思考
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发表于 2014-11-4 13:45:21 | 显示全部楼层

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华重楼 发表于 2014-11-1 07:03
验证实际作用多大,效果如何,有待考证的东西

同意楼上的
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-4 14:10:21 | 显示全部楼层
无为 发表于 2014-11-4 13:08
果然有偏差

中奖率就是合格率
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-4 14:13:49 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2014-11-4 13:09
在执行过程中,验证被用作证明企业不合理操作是不会产生负面影响的工具。
验证的再完美,失去了过程控制, ...

验证我觉得只是一个控制点或控制段,前面要做的是满足验证条件,后面要做的是维持在验证过的状态。
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-4 14:15:09 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2014-11-4 13:07
验证和现在的风险评估已经被妖魔化了。所有的一切都成了万能钥匙。很多企业都是为了拿到验证文件而验证,其 ...

考试制度造就了中国式的应试教育
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-4 14:16:44 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2014-11-4 13:13
举例来说,计算机化系统验证。大家都知道应当做,但是做到什么程度?如果你给企业指导说根据风险,我们只需 ...

都是专业机构和利益者的推动
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药徒
发表于 2014-11-4 14:24:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

现在的验证就是纯验证,只是说明正常范围内,基本上你说的没做才做验证!
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药生
发表于 2014-11-4 15:59:54 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-11-4 14:10
中奖率就是合格率

所以验证还是有好处的,但不是万能
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药徒
发表于 2014-11-4 23:15:40 | 显示全部楼层

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检察官:你们这样做合理么,你用什么证明
老板很生气,后果很严重
生产部门:质量部,都怪你们不做个评估和验证,你们不验证一哈子,哪个晓得这个这个似不似合理滴
质量部门:看我的手势“ 凸 (⊙o⊙) 凸 ”

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你怎么证明?这是一句口头禅,大规模杀伤性武器  详情 回复 发表于 2014-11-5 08:34
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药徒
发表于 2014-11-4 23:38:05 | 显示全部楼层

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这个问题本身就是伪命题
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-5 08:34:39 | 显示全部楼层
youlanyu0912 发表于 2014-11-4 23:15
检察官:你们这样做合理么,你用什么证明
老板很生气,后果很严重
生产部门:质量部,都怪你们不做个评估 ...

你怎么证明?这是一句口头禅,大规模杀伤性武器
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药徒
发表于 2014-11-5 08:56:44 | 显示全部楼层

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来学习学习了,
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药徒
发表于 2014-11-6 10:37:14 | 显示全部楼层
验证其实也就是一个走形式的GMP规定
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药徒
发表于 2014-11-6 11:27:16 | 显示全部楼层

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验证针对GMP项目结果的证明。必须要有经验,你才能做好验证!

a,狭义验证,DQ+3Q是提供审计证明。

b,广义验证,CD-DD-sourcing-URS-DQ-FAT-commissioning-SAT-IQ-OQ-PQ,是实现复杂关键系统GMP结果的方法。

验证这货可视设备设施的关键和复杂程度来精简,但是其本身是一个良好的科学方法,公司在广义验证的规划和组织上如果没做好,必然会出现资源、技术指标、项目进度等等多方面的冲突。做药经验很重要,经验是给你如何去规划和选择,针对过程,而验证针对结果!说白了,必须要有经验,你才能做好验证!

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看一眼结果,也是验证  详情 回复 发表于 2014-11-6 12:45
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药徒
发表于 2014-11-6 11:50:12 | 显示全部楼层

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验证不是为了发现偏差,是为了证明过程受控,能达到要求。其实有些质量回顾是可以代替验证的。如果验证涉及的参数平时都有监控,可以不做验证。

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自由之思想,独立之精神。 佩服  详情 回复 发表于 2014-11-6 12:44
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药徒
发表于 2014-11-6 11:57:14 | 显示全部楼层

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石头968 发表于 2014-11-1 10:16
首先,他应该已经是“能”,我也知道他“能”,所以才会去验证他“能”

精辟啊  现阶段验证基本按照这个思路来
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药徒
发表于 2014-11-6 12:14:47 | 显示全部楼层

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验证是对工艺,设备,人员,操作规程,的一个考验。它是在GMP的一个体系中某个设备,工艺和文件体系能够达到稳定预期的手段。
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-6 12:44:57 | 显示全部楼层
leehwadong 发表于 2014-11-6 11:50
验证不是为了发现偏差,是为了证明过程受控,能达到要求。其实有些质量回顾是可以代替验证的。如果验证涉及 ...

自由之思想,独立之精神。
佩服
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-6 12:45:34 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2014-11-6 11:27
验证针对GMP项目结果的证明。必须要有经验,你才能做好验证!

a,狭义验证,DQ+3Q是提供审计证明。

看一眼结果,也是验证
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