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楼主: 石头968
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[石头968] 【周末有奖】验证的目的就是为了发现偏差吗?

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回帖奖励 10 金币 回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 80%)
发表于 2014-11-3 15:26:01 | 显示全部楼层

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验证本来是很好的指导工作,但很多时候,很多人的验证恐怕是倒着来做的哈
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药徒
发表于 2014-11-3 16:40:36 | 显示全部楼层

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我想说的是:你真的按你所验证的方法或工艺实施了吗。
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药徒
发表于 2014-11-3 16:51:56 | 显示全部楼层

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对于一个公司来讲
公司处于不同的阶段 那么验证的意义是不一样的
对于新公司 验证是为了证明现有的或者将来的是能符合GMP标准或达到预期目标的文件证明
对于老公司 验证是为了现有设备仍能满足生产或质量的需要,顺带着也能指导下现存的SOP的合理性。
对于新转老的公司 验证是为了证明公用系统、工艺、设备设施等可控性。
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药徒
发表于 2014-11-3 16:53:07 | 显示全部楼层
tingxiao 发表于 2014-11-1 08:29
验证参数合理吗?

验证接受标准合理不合理
一 根据工艺需求
二 依据设备能力
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-3 17:08:51 | 显示全部楼层
456公里 发表于 2014-11-3 16:51
对于一个公司来讲
公司处于不同的阶段 那么验证的意义是不一样的
对于新公司 验证是为了证明现有的或者将 ...

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药徒
发表于 2014-11-3 19:56:23 | 显示全部楼层

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您说的一大框子东西,都做了,那就是验证的一部分啊!另外做完之后,继续做的再验证,也是验证的一部分啊!对于发现的问题,也是对前期工作的一种肯定和确认,从中发现前期没有考虑的问题!
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药徒
发表于 2014-11-4 07:58:51 | 显示全部楼层

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我是一个新手,验证对我来说是个了解工艺、设备的过程
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药徒
发表于 2014-11-4 08:25:23 | 显示全部楼层
有道理!!!
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药徒
发表于 2014-11-4 08:41:35 | 显示全部楼层

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我的理解是,你的观点是部分正确的。
确实,支持验证成功的并非验证本身,而是其他东西都做好,但其他东西都做好并不代表着验证一定成功。
验证是一个综合性的工作,是把所有的部分组合起来再看,是否能成功,尤其是工艺验证,你把一堆参数放一起,虽然单个的看,可能每个都是对的,但组合在一起,很有可能有些参数就需要有一个更窄的范围,如果你不做验证,那你就无法确定你的所有参数的范围;
验证还有个作用就是看你之前的工作是否有遗漏的地方,单个的看这些东西,很有可能你会漏了一些关键的东西,而不做验证,你很有可能发现不了了。
所以我觉得你观点部分正确,确实支持验证的是其他东西都做好,但这并不代表着验证本身不重要,验证也不是一张纸,而是对你所有做好的工作的总结和没做好的工作的发现。
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-4 08:46:00 | 显示全部楼层
gin 发表于 2014-11-4 08:41
我的理解是,你的观点是部分正确的。
确实,支持验证成功的并非验证本身,而是其他东西都做好,但其他东西 ...

验证本身很重要,但是先要重视前面的东西。
你说的很对,前面的做好了,也不意味着验证一定成功,人机料法测环,都要正确,才能验证成功。
对了,如果人机料法测环都叫做前面的
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药徒
发表于 2014-11-4 09:06:08 | 显示全部楼层

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我能说国内至少有一般的药厂是为了GMP认证规定的验证而验证的吗?
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药生
发表于 2014-11-4 09:25:51 | 显示全部楼层
验证一下,中奖没
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药徒
发表于 2014-11-4 09:31:23 | 显示全部楼层
验证说白了就是为了证明你的操作没有问题。
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药徒
发表于 2014-11-4 10:40:01 | 显示全部楼层

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验证其实就是要保验证的内容是稳定的,比较可控的,避免出现不必要的偏差。其实需要做验证也是很有道理的...........
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药徒
发表于 2014-11-4 10:55:05 | 显示全部楼层
验证可以发现偏差,但目的不是为了发现偏差。
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药师
 楼主| 发表于 2014-11-4 12:37:05 | 显示全部楼层
无为 发表于 2014-11-4 09:25
验证一下,中奖没

没有,继续
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发表于 2014-11-4 12:59:55 | 显示全部楼层

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验证时为了证明你的工艺或设备符合要求,质量稳定。
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药徒
发表于 2014-11-4 13:07:26 | 显示全部楼层

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验证和现在的风险评估已经被妖魔化了。所有的一切都成了万能钥匙。很多企业都是为了拿到验证文件而验证,其实根本就不清楚为什么要验证。只会说,法规要求的,而且说的时候一种无奈的语气溢于言表。
验证是一个综合学科,是一种活动,是一种保证。
其实目前的gmp的思路是对的,通过对体系的风险评估去确定哪些需要验证,哪些不需要验证。我认为目前大多数的企业仍然是照猫画虎,别人怎么做我就怎么做,宁肯多做,绝不会选择适合自己企业的做法。这就形成了越来越深的误区,做出来的东西自己都不懂,都是文字的堆砌,看起来很多,其实没用。
可能我说的有些偏激,但是接触了大量的客户以后,我觉得这是一种gmp执行过程中的悲剧,而大家都陷入其中不能自拔。
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药生
发表于 2014-11-4 13:08:41 | 显示全部楼层

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石头968 发表于 2014-11-4 12:37
没有,继续

果然有偏差
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药徒
发表于 2014-11-4 13:09:26 | 显示全部楼层
在执行过程中,验证被用作证明企业不合理操作是不会产生负面影响的工具。
验证的再完美,失去了过程控制,失去了QbD的理念,都是空谈。
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