注射剂的稳定性考察，对于包材相容性试验，是否必须做强光检测？

欧阳疯 · 发表于 2014-11-6 11:00:44

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请教个问题，我们在研发阶段，做一个注射剂的稳定性考察，对于包材相容性试验，是否必须做强光检测？
这个注射剂对光敏感

欧阳疯 · 发表于 2014-11-6 11:01:57

有人说强光试验是针对包装材料的，而不是针对产品的，因此不需要做

航行 · 发表于 2014-11-6 11:07:30

我们也正在做类似的试验我们是乳剂
看看有没有那位高手指点迷津

wgt-王 · 发表于 2014-11-6 11:21:45

没有必要吧！！避光就行啊

东方腐败 · 发表于 2014-11-6 11:49:36

看你的产品用的是什么，如果是无色安瓿，可以不做光照

小李飞刀 · 发表于 2014-11-6 11:54:06

建议做下，

福喜 · 发表于 2014-11-6 11:56:11

注射剂的包材相容性试验，应做强光检测的

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-6 12:28:34

对于确定无法做的项目可以不做，但要有合理说明。

xhefforts · 发表于 2014-11-6 15:37:56

没有必要吧，相容性研究，主要是考察药品与药包材的相互作用，如“吸附”、“迁移”，这个有必要进行加速试验。你这个光照试验，是考察“光照”对药品的影响，和相容性研究不搭边吧。

安捷伦 · 发表于 2014-11-7 12:57:15

严格意义上讲，也属于相容性试验吧
毕竟如果材料避光性不好，肯定会对产品产生影响，况且，你这API还对光敏感....

dengmei16 · 发表于 2014-12-18 11:46:42

光照试验：采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
这样的话，可以理解为不用上述包材，就不需要做。

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