水系统年度回顾可以代替再验证么

红茶.

东北以东 发表于 2014-11-12 14:11
水系统每年对运行消毒，维修维护，校验等方面进行回顾，然后对全年日常监测数据进行趋势分析，没有明显的 ...

同样的情况，同样发生在其他设备设施上，那是否干脆这块全免了得了？

红茶.

yuansoul 发表于 2014-11-12 14:03
风险评估过后选择适合的鸡

现在的风险评估，都是把不合规的事情评估成合规的东西。

沧海.

查询了国内外的法规指南，是可以滴。

hongwei2000

同样的情况，同样发生在其他设备设施上，那是否干脆这块全免了得了？[/quote]
水系统是存在持续监测的
这本身就是PQ的过程
而你工艺中所使用的其他设备是没有该监测的
所以水系统不是说不做再确认
而是本身就一直在做确认

995966201

无为 发表于 2014-11-12 10:58
若果是设备没有大的变更，回顾验证就可以了，不用再验证了

前提是偏差可纠正，风险可控的回顾验证的结论，可以不用再验证

东北以东

acmilanhm 发表于 2014-11-12 14:18
同样的情况，同样发生在其他设备设施上，那是否干脆这块全免了得了？

为什么不可以呢
法规要求也是周期再验证采用同步或回顾或两者结合，只是灭菌工艺有强制要求，但为什么我们都喜欢定一个周期？我觉得就是因为相对于水系统，工艺验证牵扯的设备，工艺以及操作程序太多，为避免某个环节出现偏移，所以要定期进行再验证来巩固、熟悉、或者纠偏（至于提高和改善我们就不说了）

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-11-12 14:19
现在的风险评估，都是把不合规的事情评估成合规的东西。

万一乌龟就错了呢

红茶.

东北以东 发表于 2014-11-12 14:30
为什么不可以呢
法规要求也是周期再验证采用同步或回顾或两者结合，只是灭菌工艺有强制要求，但为什么我 ...

那就不说工艺验证牵扯的设备了。单是某台机器的设备验证呢？

红茶.

yuansoul 发表于 2014-11-12 14:37
万一乌龟就错了呢

法律的对错各有认知，但是法律的权威性在于即使是错的也要执行。

红茶.

hongwei2000 发表于 2014-11-12 14:28
水系统是存在持续监测的
这本身就是PQ的过程
而你工艺中所使用的其他设备是没有该监测的

呐。首先设备的运行也是在持续监测的，各项仪表的参数，各项运行的参数，都有详细的记录，每个班工作时记录的参数与再确认时没有两样，这怎么讲？

东北以东

acmilanhm 发表于 2014-11-12 14:47
那就不说工艺验证牵扯的设备了。单是某台机器的设备验证呢？

设备也可以通过定期回顾来确认啊，应该不需要每年做次性能确认吧

红茶.

东北以东 发表于 2014-11-12 14:57
设备也可以通过定期回顾来确认啊，应该不需要每年做次性能确认吧

是不用每年做，但是3-5年内要做。

hongwei2000

acmilanhm 发表于 2014-11-12 14:54
呐。首先设备的运行也是在持续监测的，各项仪表的参数，各项运行的参数，都有详细的记录，每个班工作时记 ...

你设备只是记录运行参数并不是监控
你设备多长时间监控温度的准确性
多长时间监控速度的准确性
多长时间监控流量的准确性
你看看你的批生产记录与确认项目一不一样再说

冰城

hongwei2000 发表于 2014-11-12 15:05
你设备只是记录运行参数并不是监控
你设备多长时间监控温度的准确性
多长时间监控速度的准确性

同意，这是两个意思，设备时运行参数，并非确认项目；水系统持续监测和记录不同于运行记录的简单内容，也是一种确认的持续

红茶.

hongwei2000 发表于 2014-11-12 15:05
你设备只是记录运行参数并不是监控
你设备多长时间监控温度的准确性
多长时间监控速度的准确性

1. 公司的温控表，所有的一年校验一次，包括生产设备和纯化水这类不在现场的设备。包括在确认的文件里，但是是单独提出来做的，与确认分开。再确认的时候，确保这些仪表在校验合格范围内即可，不会特意再做。
2. 速度和流量是在全面维护的时候做，短则半个月，长则2-3个月都有可能。
3. 记录参数和监控参数，这些我觉得是统一的。不存在记录了而不控制的情况。

东北以东

acmilanhm 发表于 2014-11-12 15:02
是不用每年做，但是3-5年内要做。

是的，定期做一下还是有好处的
不过还是有点小疑惑，不做再验证的后果是什么？很严重吗？实际上很多企业也是不做，运行合格就行，坏了修呗？还有水系统不回顾不可以吗？有问题早就解决了，还需要等到回顾发现吗？趋势图有几个能看懂的，意义很大吗？唯一的意义是给老板看，我倒觉得日常管理的意义要比这种回顾强的多

lbq313

"当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。?"GMP附录《确认与验证》

年度回顾是可以代替再验证的

走姿派

没有大变更的情况下，完全不用做所谓再验证，你再验证不就是取样检验吗？
为什么设备验证需要定期再验证，那是因为你的设备的运行参数平时是没法监测的，而现在的水系统关键的参数都是一直监测的。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-11-12 14:47
法律的对错各有认知，但是法律的权威性在于即使是错的也要执行。

对啊，所以有强制的就执行。没有就风险后偷鸡

JIAOZHX

年度回顾每年一次，再确认二、三年做一次