水系统年度回顾可以代替再验证么

石头968 · 发表于 2014-11-12 15:22:44

windspeaker 发表于 2014-11-12 13:57
如果有重大的变更，那已经需要对设备重新进行确认了，如有重大偏差，那也必须经过CAPA，所以我觉得回顾就 ...

同步验证，检验数据纳入验证报告中，就是多了一个验证方案而已

红茶. · 发表于 2014-11-12 15:44:26

yuansoul 发表于 2014-11-12 15:20
对啊，所以有强制的就执行。没有就风险后偷鸡

我走了，不辩了，我服了，不讲了。

金银花@1111 · 发表于 2014-11-12 16:12:14

回顾不可以替代在验证，可以根据年度回顾，适当延长在验证年限

Master · 发表于 2014-11-13 09:50:53

金银花@1111 发表于 2014-11-12 16:12
回顾不可以替代在验证，可以根据年度回顾，适当延长在验证年限

有道理啊

Master · 发表于 2014-11-13 09:51:58

aemhere 发表于 2014-11-12 14:25
查询了国内外的法规指南，是可以滴。

可以具体点，哪个指南的哪个内容，供参考使用

Master · 发表于 2014-11-13 09:52:21

hongwei2000 发表于 2014-11-12 14:28
水系统是存在持续监测的
这本身就是PQ的过程
而你工艺中所使用的其他设备是没有该监测的

也有道理啊

开头是这样的 · 发表于 2014-11-13 10:02:13

石头968 发表于 2014-11-12 12:52
哈哈，意见比较不统一，如果没有重大的变更偏差大修更新改造事件，可以不做再验证，年度回顾也可以。
但 ...

1.取决于我们日常监控的频次和数量能不能使得年度回顾有再验证意义
2.类似于仪器仪表校验等IOQ项目在哪里体现？

石头968 · 发表于 2014-11-13 22:17:30

开头是这样的发表于 2014-11-13 10:02
1.取决于我们日常监控的频次和数量能不能使得年度回顾有再验证意义
2.类似于仪器仪表校验等IOQ项目在哪里 ...

仪器仪表校验证书，应该在试车前完成检查，IQ中再次确认，至少OQ前完成再次确认，否则不能投入使用。

sony8086 · 发表于 2014-11-14 08:27:44

指的再验证，做什么内容

sony8086 · 发表于 2014-11-14 08:30:09

现在验证都讲按生命周期要进行，4Q完后，是怎么对验证状态进行维护的事，

zhaoweidavis · 发表于 2014-11-14 08:48:09

日常监控本身就是PQ持续监控的一部分，如果经过风险评估后觉得某些用水点很重要，那就增加日常检测频次，但注意一点，取样本身就是概率事件（不管是每天取或每周/每月取），所以，具体的水质保障还是靠系统本身的稳定运行（结合日常操作保养维护校验取样）。我的建议：有大的维修和改造，再验证方法，反之，用回顾验证法。

开头是这样的 · 发表于 2014-11-14 10:44:54

石头968 发表于 2014-11-13 22:17
仪器仪表校验证书，应该在试车前完成检查，IQ中再次确认，至少OQ前完成再次确认，否则不能投入使用。

石头老师，我指的是正常运行期间的定期校准之类的

zgy7209 · 发表于 2014-11-14 16:05:22

水系统年度回顾对数据的汇集分析，做出趋势分析，不能代替再验证，还是要定期做再验证。（同意这个观点）

石头968 · 发表于 2014-11-14 19:33:29

开头是这样的发表于 2014-11-14 10:44
石头老师，我指的是正常运行期间的定期校准之类的

按照校准周期定期校准，有合格标示贴上个就行了

小天南星 · 发表于 2014-11-16 12:04:50

可以，我们就是这么干得

孙艳红 · 发表于 2014-11-16 14:59:28

年度回顾可以替代再验证，项目做全即可

来自:Android客户端

jiangzxc · 发表于 2014-11-18 14:48:59

可以
我一向这是么做的
其他只做变更验证

zhangok · 发表于 2014-11-18 14:56:21

首先，肯定是可以的；其次，你们的日常水质监测计划要科学，样品要具有代表性。

sulei · 发表于 2014-11-18 21:27:40

本人外行，请教各位：水系统在开始使用时不是同步验证吗？

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-3 16:47:11

估计很多药厂在做水系统再验证，将论坛内现有的4个方案（2.5个抄初始验证）中再验证周期和取样频率汇总如下：
4.8.2.1 纯化水检测周期：纯化水连续检测3个周期，每周期7天。
“4.8.2.2 取样点及取样频率”和“4.8.2.6 取样点及取样周期表”简述：关键点每天取样，各使用点每周期一次。
8、纯化水系统验证的周期
（1）纯化水系统新建或改建后必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启纯化水系统并做三个周期监控。
（3）纯化水系统一年验证一次。
15. 验证计划
15.1. 设备需大修或主机更换时需进行验证。
15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。
没有发现方案中提到的《纯化水取样计划表》
验证总结（报告）中有：“注射用水系统连续运行的4个周期，每周期5天。每个使用点每个验证周期做一次理化检验。全部取样点每次取样均需做微生物测试和内毒素检验。”
3 再验证周期
3.1 正常情况下，每一年进行一次再验证。
3.2 注射用水系统改造后必须作验证。
5.3.2 试验周期：纯化水系统性能确认为3个星期，连续运行21天。
5.3.3 取样点及取样频率：纯化水储水罐：每天１次，总送水口：每天１次，总回水口：每天１次，各使用点：每星期１次。
7 再验证周期与日常监控
再验证周期为至少每年或对设备进行大修后。
结论：3个再验证方案的取样频率与日常检测并无不同，1个没有规定。所谓的再验证只是忽悠，对象是谁呢？

[验证管理] 水系统年度回顾可以代替再验证么

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