水系统年度回顾可以代替再验证么

lttz

yuansoul 发表于 2014-11-12 11:22
哦，这属于设备维护了？

维持确认状态

jordaniscz

说做再确认的朋友们，难道水系统安装、运行里面的那些项目，除了在首次确认的时候做一遍，日常维护的过程中都不检查的？

hongwei2000

华佗 发表于 2014-11-12 10:50
这也基于水系统一年运行数据都很稳定，趋势分析变化不大的情况下，还是要依据回顾数据来决定是否需要验证 ...

趋势发生变化还要等一年吗
随时就要启动调查的
如果CAPA不涉及变更的话
继续监测就可以了

华佗

hongwei2000 发表于 2014-11-12 11:39
趋势发生变化还要等一年吗
随时就要启动调查的
如果CAPA不涉及变更的话

学习了！一直对这个水系统有疑问！

红茶.

yuansoul 发表于 2014-11-12 11:04
人家说水系统

水系统可以不验证，其他的为什么不可以？

石头968

华佗 发表于 2014-11-12 10:24
个人感觉补能代替，定期再验证是必须要有的，只是定期时间的长短，根据你的回顾分析数据给予一定支持@石头9 ...

哈哈，意见比较不统一，如果没有重大的变更偏差大修更新改造事件，可以不做再验证，年度回顾也可以。
但是也不能一辈子不做，2-3年做一次同步验证，好一些吧。
其实，制水系统的验证也相当于工艺验证，把水相当于产品。

hongwei2000

石头968 发表于 2014-11-12 12:52
哈哈，意见比较不统一，如果没有重大的变更偏差大修更新改造事件，可以不做再验证，年度回顾也可以。
但 ...

2年做一次
一次做两年
把水比成产品本身没有问题
但你的产品没有持续的PQ吧
放行检测和PQ还是没法比

yuansoul

lttz 发表于 2014-11-12 11:24
维持确认状态

持续再验证中的生命周期中活动验证

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-11-12 12:17
水系统可以不验证，其他的为什么不可以？

因为有强制的

东北以东

lttz 发表于 2014-11-12 11:17
系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；操作规程的检查；消毒规程的发布和有效性的检查；预防性维护和 ...

版主说的这些项目也可以写在回顾里，不必要算再验证

Shallwy

我觉得验证可以代替回顾~~

yuansoul

东北以东 发表于 2014-11-12 13:38
版主说的这些项目也可以写在回顾里，不必要算再验证

恩，版主刚看了一下book

yyylggglll

领导说做就做，完成工作和任务而已。

石头968

hongwei2000 发表于 2014-11-12 13:23
2年做一次
一次做两年
把水比成产品本身没有问题

回顾和同步验证都可以，也没什么好纠结的

windspeaker

石头968 发表于 2014-11-12 12:52
哈哈，意见比较不统一，如果没有重大的变更偏差大修更新改造事件，可以不做再验证，年度回顾也可以。
但 ...

如果有重大的变更，那已经需要对设备重新进行确认了，如有重大偏差，那也必须经过CAPA，所以我觉得回顾就可以了。

windspeaker

石头968 发表于 2014-11-12 12:52
哈哈，意见比较不统一，如果没有重大的变更偏差大修更新改造事件，可以不做再验证，年度回顾也可以。
但 ...

但必须从原料（原水）、设备、产品（水）几个方面进行回顾。

红茶.

yuansoul 发表于 2014-11-12 13:31
因为有强制的

不能强制的就上，不强制的就偷鸡啊。

nierong

575231000 发表于 2014-11-12 10:54
可以定期回顾，在有变化时进行再验证

等到变化时再验证？不同意，等到有变化，是小变化还是大变化？系统出问题了再来验证吗？那样不就晚了吗。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-11-12 14:00
不能强制的就上，不强制的就偷鸡啊。

风险评估过后选择适合的鸡

东北以东

acmilanhm 发表于 2014-11-12 14:00
不能强制的就上，不强制的就偷鸡啊。

水系统每年对运行消毒，维修维护，校验等方面进行回顾，然后对全年日常监测数据进行趋势分析，没有明显的趋势变化，结论就可以得出水系统稳定，可以继续运行使用，还非要再取三个周期的样品吗？
而且制水的工艺也没有什么需要改进和提高的，就算有，也是先改造，然后做变更后的再验证