水系统年度回顾可以代替再验证么

zl5680316 · 发表于 2016-3-3 16:57:35

我们公司只做回顾分析，上次国家局来检查就说了这个问题，回顾分析不能代替再验证，再验证的周期可以根据回顾分析评估确定。

1433240751 · 发表于 2016-3-4 11:00:32

zl5680316 发表于 2016-3-3 16:57
我们公司只做回顾分析，上次国家局来检查就说了这个问题，回顾分析不能代替再验证，再验证的周期可以根据回 ...

15年12月1日实施的附录，验证与确认第五十三条：“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施”。何解呢？看附录觉得对再确认和再验证不是特别强调了，不是非做不可。
第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第五十二条  应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

Shurl · 发表于 2016-3-7 10:56:16

个人觉得可以代替，不发生变更不做

爱飞de鱼 · 发表于 2016-3-10 09:56:31

我脚得大家说的都很有道理，学习了。
首先，回顾分析每年都做这是没有异议的。
个人觉得再验证不能由回顾分析代替，但是验证周期也不能一视同仁，还是根据自身生产工艺、剂型不同，再结合趋势分析，评估风险再定。
非终端灭菌注射剂中水系统的风险因子和口服制剂的肯定不同。
仅以个人的经验，前者的水系统是每年都做再验证或者加强监控的。

过河的小马 · 发表于 2016-3-11 10:03:39

首次验证完成后会制定一个验证周期，在验证周期内通过回顾性分析及风险评估来确定系验证状态有没有漂移，但是验证快到期后就必须进行再验证，而不能通过回顾分析及风险评估代替

laogai · 发表于 2016-3-11 10:19:56

不能，验证不仅仅是对水结果的汇总

beiwei5du · 发表于 2016-7-12 18:11:51

hongwei2000 发表于 2014-11-12 14:28
水系统是存在持续监测的
这本身就是PQ的过程
而你工艺中所使用的其他设备是没有该监测的

个人觉得系统的年度回顾不是代不代替再验证的问题，而是决定是不是需要再验证以及再验证的评估的问题。如果回顾没有问题，则不要再验证。如果回顾数据有趋势问题，则需要再验证（可增加相应的检测指标），以确定是否有其他内在的问题，并加以控制。

shsh · 发表于 2016-8-25 10:25:03

请问水系统再验证还是按照三阶段，并且第一阶段的二周停产么？

喜子 · 发表于 2016-9-1 15:38:57

东北以东发表于 2014-11-12 13:38
版主说的这些项目也可以写在回顾里，不必要算再验证

我们现在就是这样做的

喜子 · 发表于 2016-9-1 15:46:51

首先，我们要搞明白验证的目的是什么？无非就是两方面，一是，法规符合性。法规明确规定再验证周期的，如模拟灌装，灭菌设备等，必须按照法规要求的时限做。第二个目的是，确认设备或系统首次验证状态没有发生偏移。不管是再验证（说再测试更准确点）还是回顾分析，只要你的输出结果能够证明设备或系统首次验证状态没有发生偏移就行。但根据新附录“确认与验证”的理念，我更偏向回顾分析，当然有的项目无法做到回顾就得测试，得综合这运用。

yangcc · 发表于 2016-11-21 09:36:44

个人觉得年度回顾和在验证两码事

lili31513 · 发表于 2016-11-22 23:04:55

我主要是想问再验证怎么做滴！

小金库 · 发表于 2023-5-1 20:38:35

感谢分享，努力学习

[验证管理] 水系统年度回顾可以代替再验证么

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