微生物限度实验室和无菌实验室为什么需分开？

beiwei5du

蒲友好！我想咨询现在为什么微生物限度实验室必须和无菌实验室要分开了，按照现在GMP要求两者都是在C+A环境下进行（当然指南上说道无菌需要在B+A环境，2015年草案说道B+A或隔离器，但是我们还是都按照现在的C+A设计），为什么不可共用呢？我在交替检测时，做自净验证就是了啊？还有看了一些论坛上的贴，想进一步咨询一下，关于无菌检验室，微生物限度检验室、阳性检验室、效价检验室空调系统设计问题，有没有相关的权威设计方案，最好有依据啊！疑惑中！

开山大斧

化验室没呆过，帮忙顶一下

jordaniscz

自净是对空调能力的考察指标。不能用来做防污染的标准。

分开的主要目的就是防止污染。即便有压差控制也没用。压差只能做为静态的预防污染手段，也就是说开门压差就失效。所以只有完全分开才能阻止这种污染。

beiwei5du

jordaniscz 发表于 2014-11-18 11:49
自净是对空调能力的考察指标。不能用来做防污染的标准。

分开的主要目的就是防止污染。即便有压差控制也 ...

你说的在无菌和有菌交替频繁操作，风险会很大吧！还是不是很清楚！自己顶一下！

jordaniscz

beiwei5du 发表于 2014-11-18 11:57
你说的在无菌和有菌交替频繁操作，风险会很大吧！还是不是很清楚！自己顶一下！

是的，要最大限度的防止环境菌因意外进入无菌室。微生物室操作完毕，开门后，可能会有菌被带到走廊或者前面的房间里。如果再进无菌室，就可能被带入了。

张必府

无菌室何限度室必须要分开，避免交叉污染，很多企业连空调系统都是独立的。

岁寒三友

防止污染

swylove1987

避免假阳性出现

beiwei5du

jordaniscz 发表于 2014-11-18 12:03
是的，要最大限度的防止环境菌因意外进入无菌室。微生物室操作完毕，开门后，可能会有菌被带到走廊或者前 ...

如此之说，无菌检测室和微生物限度检验室走廊、更衣人流通道也需要分开么？？？

xiaxia-0919

生物制品附录第二十二条  有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。我想，理念是一样的。有菌区和无菌区严格分开，避免出现检验结果的假阳性。

jordaniscz

是的，人流也是分开的，更衣，缓冲都是分别用的

zhangok

法规是基于微生物污染难以清除的风险角度考虑，明确要求必须分开设置的。

开头是这样的

防交叉污染

豆芽

我们设计的情况是无菌室，微生物限度，阳性对照都是单独的人流和物流，主要避免交叉污染

beiwei5du

不知道是否大家有相关的设计图纸呢！？？

kington

可以简单的理解为微生物限度室有微生物存在，而无菌室无微生物存在，避免微生物限度室的微生物进入无菌室造成假阳性的结果。不知这样说是否明白？

zane2012

何必纠结，做生产厂房的根本不用计较这两个房间的

koiop

分开始必须的，可以参照指南，我们的无菌室做的事B+A,微生物限度室做的是C+A,微生物限度是可以有菌的，无菌室是做无菌试验，证明无菌的，你说该不该分开，用不着评估。。。