警惕盲目追求高、大、上，应该扎扎实实打基础

a03050183

我们省的检查员还好，会适当斟酌企业的意见。

魅力暴君

给人感觉现在的GMP认证就是拼实力，实力越强越高大上，国家应在这方面进行思考！

山猫

作为企业首先要抓好基础管理工作，不要把GMP太神话了，好多其他行业的管理其实真的比制药行业管理的还要好！

boya

同意领松老师的看法，同时也建议检查员到企业挂职锻炼，真正深入企业一线，了解药品生产的真实情况。

愚公想改行

支持领松老师的观点！

nunqing

月奴 发表于 2014-11-19 08:40
国家局的检查员还是比较可以的，省局的让人彻底无语

讲讲你们的故事，我们愿意听！

nunqing

青云 发表于 2014-11-19 09:21
希望能有检查员对条款有些明确的释疑，现在检查的时候有时候不同检查员之间会提出互相矛盾的问题，令人无奈

吵架木有

syhorchid

GMP不能一窝蜂

领松（GMP）

syhorchid 发表于 2014-11-19 22:35
GMP不能一窝蜂

请详细谈谈。

领松（GMP）

我所说的高，大，上还有另外一层意思，回复的蒲友还没体会出来的呀。请看最后一段的含义。

hongwei2000

不应只追求结果
重要的是过程
过程好了自然会有好的结果
只有一次好的结果没有坚持好的过程
迟早会有不好的结果

yangjz123456

其实这个问题应该反过来思考，为什么GMP就那些我们谁都能懂的文字摆在那里，而我们会有各种各样不同的理解？难道没有类似于国家法规一样的那种司法解释？如果发布GMP的部门把GMP的司法解释和立法背景都公布出来，岂不让企业和下级药监部门少走很多弯路？这样也会大大减少药监检查与企业之间的理解差异？也就减少了药监认为企业没做好、而药企认为药监瞎检查？

唐晓宇

nunqing 发表于 2014-11-19 22:02
吵架木有

当然他们两方不是同时来的，是先来一批这个意思，后来一批把前一批的说法推翻了

月奴

nunqing 发表于 2014-11-19 22:02
讲讲你们的故事，我们愿意听！

伤心往事，不谈也罢，呵呵

longderen

企业应能分清建议的合理性，特别是一些客户审计，从客户的角度来看，口服的做成无菌的才好，所以提的建议往往依高不依低，

企业如果全听客户的，就不是做药了，只能做白粉了。

赞恩

很多企业在最初设计厂房、设计质量体系和开发新药的时候缺少系统的论证和完善的执行，最终导致后续的生产、运行不能达到预期的效果。但是产品已经申报，厂房已经落成，文件已经颁发。大多数生产负责人和质量负责人都缺乏否定之前自己犯下的错误的魄力，只能听之任之。久而久之，成为一种习惯，一种造假的习惯。检查员来检查的时候，掩盖事实，找关系，蒙混过关。归根结底，质量源于设计！！奉劝那些准备建设新厂的同行们，不能因为赶工期，压缩项目的质量，后患无穷。

nunqing

月奴 发表于 2014-11-20 08:44
伤心往事，不谈也罢，呵呵

说出来，我们会把你的痛苦传扬！

领松（GMP）

longderen 发表于 2014-11-20 08:52
企业应能分清建议的合理性，特别是一些客户审计，从客户的角度来看，口服的做成无菌的才好，所以提的建议往 ...

不知发现没有，现在有些培训净往FDA啦，欧盟啦上面钩，脱离国情和实际，盲目高大上。希望引起重视。

hacter

我倒是觉得 如果要技术性的细查 现有的检查员是忙不过来的 需要接受的培训 各种条款数不胜数

所以只能头疼医头脚疼医脚 看看修正药业之后多少专项检查吧

如果说要细化，不说别的，就一条，现行生产工艺与注册批准的一致。由于我国注册历史上各种“精彩”，现有工艺的一致性还真不好说。
（最近忙再注册的事情有感而发...）

同时 现在 是 食 药 监局，食品也归他们管，而且 食品的事儿更复杂

经常看到检查员手里拿着条款在对照着给企业认证。

可以试试 出份GMP试卷  闭卷考试 让检查员做做看 能得多少分。

胡言乱语了一堆......

moed

我感觉检查员认证时偏向于法律法规，企业偏向于实际操作与技术规则，更要命的是把潜规则当作技术规则。