【FDA纪实】总公司的文件肯定是对的，但未必永远是有效的

沁人绿茶.

除了FDA检查以外，因为工作的关系，作为美国FDA法规专家，我日常会参加一些美国跨国企业收购海外公司的工作，我们把它称为的Due Diligence Audit (尽职调查） ， 收购的主体为了满足FDA的21 CFR820的要求，通常会对被收购方做法规符合性检查。
通常美资财团收购中国名企不会有什么问题，但是当美资收购美资在华的工厂时候，问题就会来了。
通常合资企业的在华工厂都会跟随美规美国总部公司的一些程序和规定。其中记录保存期限就是其中一个问题。

检查官： 我们在华工厂的记录保存期限是怎么规定的？
QA： 产品的寿命+7年
检查官： 谁规定的？
QA： 我们为了支持美国母公司的MDR程序，尽管我们只是被ISO 13485 认证了，但是我们的体系同时考虑了21 CFR 803的要求， 随意记录的保存期限是为了满足 21 CFR803的追溯线索的要求， 我们做的和母公司一模一样。
检察官： 是不是每个记录保管员都知道这一条保存期限呢。
QA：【自信地】您可以随意挑选人员来问。
【检查官随机的抽取了3名QC，和3名文件保管员，得到了统一的回答： 产品寿命 +7年】
检察官： 很好，你们做的很好
QA；【松了口气】
检查官： 对不起，能再问一下A产品的产品寿命具体是多少？
QA：这会在我们全球母公司的程序上有体现，但因为那是英文的所以没有在华工厂中推广。
检察官： 【OMG】。 我能再会见一下刚面谈的文件控制员QQ小姐？
QA：当然可以
检查官：QQ小姐，你能具体告诉我A产品的产品寿命吗？
QQ小姐： 哦哦， 我不知道...
.....


有些大家公认的问题，需要具体落实一下，否则就会产生一个笑话，
外星人飞到纽约迷路了，打了个电话问总部导航： 我们在哪儿？总部回答： 你们在地球上。

来自虞则立博客

青城/怒云

QQ小姐和外星人都很可爱

一沙一叶

这个我得查查，记不太清了  

北重楼

的确是这样的

无为

{:soso_e113:}很高兴

newfellow

对待审计的一个标准也是专业的回答方式: 对不起,我记不大清楚了,但是我马上查一下告诉你
尤其是那些不是非常重要的细节,

beiwei5du

呵呵！有意思！