培养基灌装所用包材的选择

yuxinyay@163.co · 发表于 2014-11-28 21:25:08

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请教一个问题：厂房投入使用前，首次培养基模拟灌装验证所用的内包材需要和正式产品所用的厂家及规格完全一致吗？如果不一致，3批培养基灌装试验成功后，在正式产品工艺验证前，采用与产品一致的内包材再做一次培养基灌装是否可行？

青城/怒云 · 发表于 2014-11-28 22:32:30

原则上应相同
但从理论角度说
培养基灌装主要是观察无菌生产线滴情况
而包材的影响不是最主要滴
但一些检查员估计会提出这样疑问

yuxinyay@163.co · 发表于 2014-11-29 15:27:09

谢谢！如果培养基灌装用的是低硼硅材质的，而正式产品会用中性硼硅材质的话呢？就是说培养基灌装时的条件更差，可以接受吗？

天之行 · 发表于 2014-12-1 20:35:57

接不接受要从风险角度去风险，那种瓶子在分装时暴露的时间更长，可能产生的干扰最大。

yuxinyay@163.co · 发表于 2014-12-1 20:57:38

材质虽然不一样，操作时间都是一样的

tonyqu1 · 发表于 2014-12-2 14:52:00

可以，做无菌灌装验证是验证工艺的，和包材关系不大，包材有单独专门包材的检验流程。

yuxinyay@163.co · 发表于 2014-12-2 18:10:58

tonyqu1 发表于 2014-12-2 14:52
可以，做无菌灌装验证是验证工艺的，和包材关系不大，包材有单独专门包材的检验流程。

谢谢指点，受教了

yuxinyay@163.co · 发表于 2014-12-3 22:15:58

yuxinyay@163.co 发表于 2014-11-29 15:27
谢谢！如果培养基灌装用的是低硼硅材质的，而正式产品会用中性硼硅材质的话呢？就是说培养基灌装时的条件更 ...

提硼硅的已经做了模拟灌装试验，证明对无菌保障没有问题，中性的应该更好吧

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:10:43

非常感谢分享

[无菌粉针] 培养基灌装所用包材的选择