关于实验室试液的有效期问题？验证问题？

阿顺

如果哪个检查员提到这个问题，就会死人的，一般国内的不会，国外完全有可能的。
我们实验室绝大部分试液是3个月的有效期，有的2个月，有的1个月，有的现配现用，其实我把我去的两个企业的试液全部改成6个月和1年也没有人说的。
如果是国外的检查员，可能就会追问验证的问题。
我看的绝大部分实验室的试液都是标3个月的有效期，好像是自然成了规定，其实没有哪里规定了这个有效期的。
如果要验证，也不容易，也不知道怎么做。关键没有这样的人力物力。
要验证也是合理的，不然如何保证你的实验结果，我觉得真心要验证，也要看在实验中，担任的角色，准确的才需要验证，例如一般的指示剂，我觉得是无需验证，极微量就可以指示结果，淀粉的指示能力就较低，我认为也是可以做验证的。
这个验证我不是很赞成，实在没有人力物力。
好像我们储存的试液试液（市售），很多也没有储存，你是如何规定有效期，有什么理论依据呢？其实我们真的有很多死角，不愿意触及的。
你难道敢说这个不重要吗，时间长了，或者时间很短，变质了，你的实验结果准确吗？

hongwei2000

如果你订的时间不是太长
国外也没有人会问的
比如3个月甚至6个月都是公认的
再长的话你就要提供证据了

为胜利而来

欧美GMP检查重点:
外购试剂:
   国内所有的外购试剂生产厂家均未标明试剂的使用期限，对于外购试剂及自制试剂，大部分药品生产企业都只是在SMP中随意的规定使用期限，比如外购试剂有规定5年的、10年的，滴定液一般规定3个月，试液一般规定6个月等，甚至在一些国家的权威检验机构，还在使用存放了20多年的试剂

   上述情况在欧盟是绝对不允许的。以前欧盟也与中国的现状一样，欧盟的药品生产企业强烈抗议和要求化学试剂生产厂家对于其所生产的化学试剂，必须标明使用期限，因此现在欧盟的试剂均标明使用期限。

为胜利而来

外购试剂:
   对于已开瓶的试剂，欧盟还要求做好试剂的开瓶记录，并对其使用期限重新进行规定，而对于自制试剂，欧盟要求其效期必须根据验证结果来确认，而不能随意规定。

个人理解，一家之言，欢迎拍砖、交流探讨

孙艳红

参考资料制定合理的效期，不明确的以验证数据为准

Fay

规定效期是一个方面，个人认为若能想办法及时发现失效，和完善对失效时检测结果的可控性手段更重要。

静夜思雨

用于验证试剂的试剂又该如何定？

沁人绿茶.

根据试液特性定3还是6个月，全改6个月有点一刀切的感觉

zane2012

很难回答的问题啊

beiwei5du

为胜利而来 发表于 2014-11-29 11:52
欧美GMP检查重点:
外购试剂:
   国内所有的外购试剂生产厂家均未标明试剂的使用期限，对于外购试剂及自制 ...

这个出自哪里呢？非常感谢！

beiwei5du

静夜思雨 发表于 2014-11-29 16:45
用于验证试剂的试剂又该如何定？

鸡蛋的问题了。

入不了门者

GMP指南上建议1个月，为什么没人把中国的GMP当回事