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[张祯民] 为了忘却的纪念——献给点击回复我的帖子的蒲友们——检查员能有点击回复的吗?药..

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药徒
发表于 2014-12-1 01:31:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《为了忘却的纪念——献给点击回复我的帖子的蒲友们——检查员能有点击回复的吗?药企业可做参考——之八(3)》

此类专题连载的帖子已经发了九篇了,这是第十篇。随着时间的推移,大都已被忘却了,包括蒲公英的公众号,渐渐没人问津了。些许可惜、些许遗憾,自认为那些是心路的印迹,更是实践的积淀。可能太笼统、可能不理解......知音者多乎哉不多也。尽管如此,为了忘却的纪念,再献上相关连载一篇《检查员有点击回复的吗?药企业可做参考——之八(3)》,以期共研。

10GMP第十章中,提到的“系统”有:
第二百四十条 企业应当建立变更控制系统......
第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统......
归纳10版GMP规定的“系统”的条款具体有:
•  六个硬件管理系统:
•  1.空调净化系统 (第4648265条)
•  2.工艺用水输送系统 (第97265条)
•  3.计算机化系统 (第109、附则十九条)
•  4.电子数据处理系统 (第163条)
•  5.密闭系统 (第197234条)
•  6.测量、记录、控制仪器或系统(附则二十一条)
•  
•  七个软件管理系统:
•  1.质量保证系统(第8条)
•  2.风险评估系统(第13条)
• 3.变更控制系统(第240条)
•  4.纠正措施和预防措施系统  (第252条)
•  5.召回系统   (第10293305条)
•  6.自检系统   (第308条)
•  7.文件系统    (第11条)
何谓系统?汉语有两种释义:
1.自成体系的组织;同类事物按一定秩序和内部联系组合成的整体。
2.始终一贯的条理,有条不紊的顺序。

所以,对于10GMP条款中的“系统”作为检查员应依据怎样的思维去查验?作为药企应依据怎样的思维去实施?
本章涉及到的变更控制系统(第240条)和纠正措施与预防措施系统(第252条),二百四十一条“ ......变更的申请、评估、审核、批准和实施。”是否可理解为,每一环节不可缺少,构成了系统。第二百五十二条“ ......对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施......”是否可理解为,无论调查也好,还是采取措施也好,都要经过相关的程序,无外乎也是申请、评估、审核、批准和实施等几个环节。每一环节不可缺少,构成了系统。

现实中有这样两种现象:一是没有偏差,即使一年生产10批甚至20批也没有偏差,即使有偏差也够不上次要偏差,避重就轻,怕的是监管局怪罪下来,还得整改,没事找事。二是变更、偏差、纠正与预防措施等等的运作仅仅是质量管理部门的一家在操作,而体现不出是一个全员的系统的运作。

譬如,就偏差来说,首先,发现的是否准确及时,反映的渠道是否畅通?有偏差是正常的,没有偏差是不正常的。其次,怎样评估和审核、怎么处理偏差?由哪个部门来纠偏?如何纠偏?再次,由谁来提出纠正与预防措施?由谁来批准?由谁来实施?最后,规定一定时间怎样来回顾分析?由谁来负责?这其中一定会或多或少地涉及到车间、设备、仓储、QC、生产、质量等相关部门,由此而形成了全员的系统的运作。
作为药企是否以这种思维去制定自己文件,依据文件之规定认真做好申请、评估、审核、批准和实施记录?作为检查员是否以这种思路去查验?


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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-1 01:44:12 | 显示全部楼层
为什么我设的4号字,一发表,字体就变了,纠结啊!有谁告诉我,谢了!

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你编辑的时候,没有框选那些字吧?  详情 回复 发表于 2014-12-1 08:39
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药徒
发表于 2014-12-1 06:14:06 | 显示全部楼层

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不错不错,顶一个
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发表于 2014-12-1 08:05:26 | 显示全部楼层

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赞一个!!!!
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发表于 2014-12-1 08:07:05 | 显示全部楼层

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不错,学习一下
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药徒
发表于 2014-12-1 08:13:43 | 显示全部楼层

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现在的思维是怎么过GMP吧。
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药徒
发表于 2014-12-1 08:16:09 | 显示全部楼层

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“一是没有偏差,即使一年生产10批甚至20批也没有偏差,即使有偏差也够不上次要偏差,避重就轻,怕的是监管局怪罪下来,还得整改,没事找事。二是变更、偏差、纠正与预防措施等等的运作仅仅是质量管理部门的一家在操作,而体现不出是一个全员的系统的运作。”

这两个情况确实很常见

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发表于 2014-12-1 08:17:11 | 显示全部楼层

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GMP学习中,谢谢诸位老师不辞辛苦的发帖指导!
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药徒
发表于 2014-12-1 08:29:42 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2014-12-1 08:35:46 | 显示全部楼层

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药士
发表于 2014-12-1 08:39:31 | 显示全部楼层

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领松(GMP) 发表于 2014-12-1 01:44
为什么我设的4号字,一发表,字体就变了,纠结啊!有谁告诉我,谢了!

你编辑的时候,没有框选那些字吧?

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选了啊  详情 回复 发表于 2014-12-1 15:27
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药徒
发表于 2014-12-1 08:40:05 | 显示全部楼层

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      学习了
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药徒
发表于 2014-12-1 08:42:44 | 显示全部楼层

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支持,说的真好,其实,对于国内大部分企业来说,文件好制定,记录也好做,关键在于执行,而执行的不规范,归根到底还是一个老问题,效益与质量的矛盾,其实很多人都知道偏差存在很正常,偏差和纠偏处理程序也很清晰,但很多却是后补的,做的好点的企业,只是将偏差与部门效益挂钩,从而能引起部门的重视,但很多情况下,有几个企业能真正的按管理规程来执行,过程中出现了一些非重要偏差,能完全停下来,等那么些人调查、签字等等书面的东西出来了再处理??没有吧,比较好的情况也是会调查,会研究,但最后的记录等几乎都是在处理结束后再来补填归档的,一定意义上来说,也是没有严格执行相关管理规定,所以很多时候这类事情也造成了质量保证(QA)的工作难主要因素

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谢谢认真滴回复!补充归档是一种写回忆录的形式,表现在多方面。  详情 回复 发表于 2014-12-1 15:30
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药徒
发表于 2014-12-1 08:46:55 | 显示全部楼层

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顶一个,学习一下
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药徒
发表于 2014-12-1 08:48:03 | 显示全部楼层

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楼主说的,是很现实的两种情况。可是,药企在评估、解决偏差的时候,可能有不全面的地方;药监在检查企业偏差的时候,也不是循着偏差发生的路线来评估判断这个问题,带着挑毛病的思维来看的时候,企业肯定怕公布偏差了。
偏差、变更、风险、召回等等GMP规定的系统,都有要求相关部门参与,这就要求相关部门的相关人员都能在同一个技术水平上,或基本在同一水平上,或者说对GMP知识、基本理念、风险意识、生产技术等各个方面的掌握都到位,那么参与度就有了。只可惜现实都是很骨感的,个别部门没有积极性参与也是能理解的。

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谢谢认真滴回复。  详情 回复 发表于 2014-12-1 15:31
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药生
发表于 2014-12-1 09:05:47 | 显示全部楼层

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不体现偏差还是制造水平低下造成的。无奈。

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可能不仅仅是这样,主要原因不在此。的确是主观想不想,主观的认识很重要。  详情 回复 发表于 2014-12-2 03:18
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药徒
发表于 2014-12-1 09:31:00 | 显示全部楼层

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现在的质量保证压力山大,不懂车间的QA做验证…………
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药徒
发表于 2014-12-1 09:41:54 | 显示全部楼层

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都是质量管理体系的一部分。很多时候,我们努力去做一些事情,错的,抑或假的,这些努力并没有给我们带来价值,准确的说质量的增值,我们没有能够更加了解我们的过程、产品。

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请详细说说,还没理解哈。  详情 回复 发表于 2014-12-1 16:44
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药徒
发表于 2014-12-1 11:52:47 来自手机 | 显示全部楼层

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分析透彻,学习
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发表于 2014-12-1 12:19:09 | 显示全部楼层

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学习学习      
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