2013车间去年11月份认证结束，明年厂房改造需要在认证么？

航行

2013年口服固体车间认证结束，老板决定投入资金，改造厂房购买新设备。
厂房比较小需要扩大
1、车间部分岗位举架不够高，要提高操作室内高度。
2、洁净区设备老化更换新设备
3、洁净区车间部分操作室面积要扩大
4、外包装车间面积扩大
5、总混设备需要更换，同时提高操作室高度
6、颗包面积不够大扩大颗粒包装面积，购买新设备
7、外包装变成自动包装线
8、厂库面积不够大，扩大面积
9、洁净区部分彩板需要更换
10、制粒岗位设备需要更换，产能大些的设备。同时提高高度。
以上10项 做完需要再过GMP么？

gumupai

重新GMP认证比较好吧，改动这么大，当然变更申报也可以，看省局意见

hellen_lvyg

至少变更设备是需要报备的，会有人来现场确认的

ziyiwoaini

看你们怎么做了，假如把上面的内容都摊开，估计你们要按新GMP认证再做一次； 假如只是按认证后改变部分关键设备设施只需要补充申请，根据情况省局是否组织核查就好，相对简单些。

Whats

应该要重新认证，看省局意见。

航行

gumupai 发表于 2014-12-1 12:03
重新GMP认证比较好吧，改动这么大，当然变更申报也可以，看省局意见

需要我们和省局沟通了

航行

Whats 发表于 2014-12-1 12:58
应该要重新认证，看省局意见。

我的改造前先和省局沟通好再说

gumupai

航行 发表于 2014-12-1 13:23
我的改造前先和省局沟通好再说

反正GMP认证也是省局，改造这么大，变更不好写，不如重新认证

gumupai

航行 发表于 2014-12-1 13:07
需要我们和省局沟通了

或者偷偷变了，启动一个中型的硬件变更，和省局打好招呼，验证做好就行了

航行

gumupai 发表于 2014-12-1 21:28
或者偷偷变了，启动一个中型的硬件变更，和省局打好招呼，验证做好就行了

也许这样也可以 暗箱操作

djsdyx

如果按1、2、3、7、9、10项的项目进行改造，应该超过正常变更的范围，最好进行新的认证（虽然认证没有提出类似的要求）。不过老板还是太激进了吧？建议他考虑一下成本和效益的关系。

冷枫

厂房布局发生了变更，即使走变更准备的资料跟认证也差不多，关键是看省局的意见。

风雨_hncT1

还是建议要重新认证，不知道你的认证跟踪检查过了没有，如果没过或没进行的话，重新申请吧，比变更做起来简单点。