中药监管已有新武器 生产靠“良心”将成历史！

stgz001

我们这里称之为非标检查

张俊国

学习，期待所有的中药企业生产依法依规

Whats

加强监管，杜绝造假！

wlj526

这个方法真是抓住了问题的本质，中药生产企业可要小心了。

枫叶飘

以前搞指纹图谱就是这个意思，但好像难度非常大......

了了.

stgz001 发表于 2014-12-4 11:55
我们这里称之为非标检查

你们也“中标”了？

hl241

不是只针对中药企业~吧

hl241

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/110044.html

食品药品监管总局发出警示函 督促药品生产企业排查风险提升药品质量  

2014年12月01日 发布  

　　日前，食品药品监管总局向部分药品生产企业发出警示函，要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行认真排查，及时改进，持续提高药品质量。总局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门有针对性地加强对企业的监督管理，督促指导企业排查整改。

　　总局组建以来，坚持以问题为导向开展药品质量抽查检验，强化对药品质量影响因素的探索性研究，以不断提高药品质量保障水平。此次所警示内容是基于药品抽验探索性研究成果，提出了部分药品在质量控制等方面可能存在的需要进一步提高和改进的问题。向药品生产企业发出警示函的目的是要求企业对相关问题进行排查、分析和验证，并采取必要的质量提升或改进措施。此举有利于推动企业持续提升药品质量，落实企业药品安全责任。


小贴士：
　　药品抽验是指食品药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为。国家药品抽验由食品药品监管总局组织实施。

　　探索性研究是指在国家药品抽验过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》（食药监药化监〔2014〕93号）开展，主要从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行研究。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。

ys绿色的叶子

挺好的，希望不断的研究新的方法来监管企业，这样老百姓用药就更安全一些了

镇海铁狮

CFDA早就应该重拳出击，履行自己的责任了

liang

了了. 发表于 2014-12-3 08:22
世上无难事，只要肯攀登。
目前已有不少品种建立了该非标方法，并且成功运用于监管。

再没有捷径可循了吗

liang

a03050183 发表于 2014-12-3 08:31
探索研究，中药生产也许不会那么混乱了~~~

该处理了，量变会引起质变的。领导就知道降成本

liang

河西智叟 发表于 2014-12-3 08:47
没有永远有效的武器，在天朝更是如此，最终还是要靠：良心。。。
任何新武器，都很快会成为历史。

良心在哪呢，孔孟之道

巴西木

那些黑心的中药生产企业啊，缺德啊

善变的云

这是一个很好的探索，期望能尽快扩展到哪些风险更加高的药品生产企业，从根本上提高药品质量，让人民吃到放心药。

hongyu

时间是探索性研究的关键

依土之木

探索性研究，我们就收到过啊。更应该多方面的思考和研究可能出现的风险

xqliu

道高一尺魔高一丈，什么好的管理办法都会成为过去。

淡绿

其实，国家局也该这样了，不然有些企业就是在钻中药制剂质量标准的空子，弄虚作假，受害的是老百姓。

质管-小伟

小贺 发表于 2014-12-3 08:58
探索性研究！也在要求企业不仅仅是常规的生产和检验，更应该多方面的思考和研究可能出现的风险

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