关于前验证、同步验证、回顾验证、再验证的个人理解，求指教！！！！

beiwei5du · 发表于 2014-12-4 23:02:34

kington 发表于 2014-12-4 20:36
强制性再验证目前我的理解目前在药厂主要有2类，一是无菌模拟灌装（模拟分装），二是灭菌柜，对灭菌柜，一 ...

感谢kington老师的指导，我又进一步学习了！

beiwei5du · 发表于 2014-12-4 23:03:29

其实我觉得下面的示意图可以改成一下，改成下图！

kingway · 发表于 2014-12-9 08:58:44

本帖最后由 kingway 于 2014-12-9 09:00 编辑

beiwei5du 发表于 2014-12-3 23:17
我这是比较个人化的看法，求指教@kingway @hongwei2000 @kington @意林枫 @jjb2005 @无为 @石头968@愚公想改 ...

对于验证，我也算是个学生，称不上老师，相互交流一下，权当探讨，对文中几个地方：
1、同步验证应该更适合非无菌制剂，应该对你的产品和工艺有相当的把握和经验，一般不太容易
2、回顾性验证也适合非无菌，首先你的工艺必须相当稳定，不低于20批的连续批次，检验方法经过验证，工艺变量受控。我觉得水系统空调系统做做回顾性还是蛮好，其他不太建议回顾性验证

kingway · 发表于 2014-12-9 09:00:14

kington 发表于 2014-12-4 08:14
@beiwei5du
基于《确认和验证》中的相关描述，我是这样理解的：
1、工艺验证包括新工艺的首次验证、影响产 ...

的确，我也听一个国外的朋友，提到关于孤儿药的事情，就像您所说

吾尔二思 · 发表于 2014-12-10 19:41:06

对于验证，个人愚见：
1、验证总体分首次验证、再验证（含影响质量较大变更的验证）
2、验证方法分前验证、同步验证、回顾性验证
因此，首次验证一般选用前验证，特殊情况下也可选用同步验证（但风险较大）；重大变更再验证一般用前验证；再验证一般用回顾性验证、同步验证

Evan. · 发表于 2015-3-13 10:22:33

好东西，不得不赞

yizhihaoyu · 发表于 2015-4-8 13:48:11

无为发表于 2014-12-4 08:52
对同步验证的理解不太认同

前验证和同步验证本质上是没有很大区别的；前验证完成后，才进行商业化生产； ...

请问，工艺验证未完成验证报告，但是检验已合格，可以放行吗？我们的QA坚持说不予放行。。。

yizhihaoyu · 发表于 2015-4-8 13:48:53

无为发表于 2014-12-4 08:52
对同步验证的理解不太认同

前验证和同步验证本质上是没有很大区别的；前验证完成后，才进行商业化生产； ...

当然，说的是同步验证，不是前验证。

lxm0707 · 发表于 2015-4-8 17:52:03

讨论得非常好，学习中

mc629 · 发表于 2015-6-24 09:40:10

吾尔二思发表于 2014-12-10 19:41
对于验证，个人愚见：
1、验证总体分首次验证、再验证（含影响质量较大变更的验证）
2、验证方法分前验证 ...

我公司设计的验证方式有四种：前验证、同步验证、回顾性验证和再验证，这样设计合理不合理？求解答

吾尔二思 · 发表于 2015-6-24 10:14:13

mc629 发表于 2015-6-24 09:40
我公司设计的验证方式有四种：前验证、同步验证、回顾性验证和再验证，这样设计合理不合理？求解答

个人感觉不好，参考最近GMP附录确认与验证，再验证是相对首次验证，它是验证状态的描述，不是一种验证方法

BOBO1899 · 发表于 2015-11-4 15:22:01

吾尔二思发表于 2015-6-24 10:14
个人感觉不好，参考最近GMP附录确认与验证，再验证是相对首次验证，它是验证状态的描述，不是一种验证方 ...

同意。看了大家的讨论。其实就是分类校准不一致导致出现了这么多种验证。

BOBO1899 · 发表于 2015-11-4 15:23:32

吾尔二思发表于 2014-12-10 19:41
对于验证，个人愚见：
1、验证总体分首次验证、再验证（含影响质量较大变更的验证）
2、验证方法分前验证 ...

这种划分原方法十分赞同

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 14:01:36

yizhihaoyu 发表于 2015-4-8 13:48
请问，工艺验证未完成验证报告，但是检验已合格，可以放行吗？我们的QA坚持说不予放行。。。

不能放行

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 14:04:36

如果前验证的产品能最终放行用于销售（commercial manufacturing)，那么其和同步验证又有什么区别呢？？？在其他层面又有什么区别呢？？？

xuhaijiang · 发表于 2016-9-6 15:14:07

学习一下，很有价值

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-10-26 15:49:16

好好学习，突然感觉一片清明

彭明毅 · 发表于 2021-5-24 19:21:06

学学学习，感觉要学习的好多好多

消逝的光年 · 发表于 2021-8-21 17:58:00

学习了各位大佬

ZTT0123 · 发表于 2021-8-22 11:56:46

看了您的帖子，受益匪浅！收获满满！我想找您学习一份资料，就是《药品生产验证指南》您有电子版的吗？可以分享给我学习一下吗，万分感谢！！！

[质量保证QA] 关于前验证、同步验证、回顾验证、再验证的个人理解，求指教！！！！

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