蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6205|回复: 4
收起左侧

[研发注册] PSUR用药人数估算 求指导!

[复制链接]
药徒
发表于 2014-12-5 16:59:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
PSUR报告中需要提供用药人数估算资料:
药品企业应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,务必提供相应的估算方法,方法具有一定的合理性。必要时,应按照药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等不同分层估算。根据适应症分层计算时,应提供不同适应症使用药物的构成比或估算依依据。
若说明书用规定用药疗程,则计算方法比较简单。如
该产品(咳嗽枇杷颗粒)正常用量为一次5克(一袋),一日3次,疗程7天,患者使用一疗程为21袋。查询该品种生产、销售记录,本报告期内我公司共计生产销售47.122万袋。使用人数估算:47.122万袋/21袋/人次≈2.24万人次。

但如果说明书未规定,该如何估算用药周期?哪里可以查询?以[url=]门诊处方一般为3天用量计算是否合理?[/url]









回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-12-7 07:46:21 | 显示全部楼层
说明书都有,没有患者如何用药??
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-12-7 22:16:41 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2014-12-7 07:46
说明书都有,没有患者如何用药??

历史原因 有些药品说明书确实没规定用药周期
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-16 10:50:21 | 显示全部楼层
我估计这个问题连不良反应中心的人都不会  因为问他们都是三不知
回复

使用道具 举报

发表于 2021-4-21 16:39:31 | 显示全部楼层
我可不可以写无法估算,实际用药情况复杂多了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 22:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表