药监局的一笑而过---仿制药质量一致性评价不了了之

年年感冒 · 发表于 2014-12-5 21:40:49

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一笑而过---仿制药质量一致性评价不了了之

前两年如火如荼的仿制药质量一致性评价，如今进行到什么程度了？按照总局当年的工作计划：
（一）2012年，开展工作调研，完成前期准备工作，启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点。
（二）2013年，全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。
（三）2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。
（四）2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。基本完成2012年～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作。
（五）2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。
2014年马上就要结束了，大家都在忙着写年终工作总结与2015年的工作计划，为了跟进国家的政策，我在想要不要仿制药质量一致性评价列为明年的工作重点。
最近比较冷清（冷空气来袭），大家都来吆喝一声暖和暖和氛围，一致性评价是不是不了了之啦？你所在的企业一致性评价工作开展的如何？国家政策有没有什么最新消息透露？

孙艳红 · 发表于 2014-12-5 22:19:43

一笑而过

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-5 22:45:07

这就好比导弹弹射出去了才发现没装发射药，2015版药典没实施拿什么辅料作评价？CFDA想挽回声誉放大招能理解，没拿准时机乱放这就说不过去了，大招没发出来自己先接一个。

syhorchid · 发表于 2014-12-5 23:11:00

计划没有变化快

大呆子 · 发表于 2014-12-5 23:13:11

太难了，再就，就是不一致又如何？允许变更吗？还是都做三类，再投几百万研究普药？

林听 · 发表于 2014-12-5 23:50:06

不一致又能怎么样？预计流产

andyouandme · 发表于 2014-12-6 00:09:47

楼主写的真好。。。

小李飞刀 · 发表于 2014-12-6 08:22:15

这个有点难

静夜思雨 · 发表于 2014-12-6 08:40:46

演习用的空包弹。

无为 · 发表于 2014-12-6 08:47:16

谁来问责他们？

{:soso_e151:}

胜利者 · 发表于 2014-12-6 09:16:00

保红顶子还来不及

hongwei2000 · 发表于 2014-12-6 09:42:38

我写过一致性的扯谈工程的评论

lp4502888 · 发表于 2014-12-6 10:02:32

得过且过吧

banyaqian · 发表于 2014-12-8 08:57:09

我们公司还新成立了一致性评价部门，把我们招过来，太扯了

瓜子2015 · 发表于 2015-4-21 13:32:54

一致评价一致口径

ziyiwoaini · 发表于 2015-4-21 13:35:56

东西是好，现实没用，说明书很多都有等效性研究，其实实际几个做了，扯淡的成分居多

zmz512100 · 发表于 2015-4-29 16:22:11

质量一致性评价不了了之？

估计还有很长一段路要走啊

mdjsy · 发表于 2015-5-26 15:59:07

顺其自然

heyiwa · 发表于 2015-6-9 13:31:03

[一致性评价] 药监局的一笑而过---仿制药质量一致性评价不了了之

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