【GMP实施细节问题解答三则]】—变更，变更，还是变更

杨曙光 · 发表于 2014-12-6 11:24:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.问：变更控制一定要把变更分成主要、次要变更吗？能不能不分类或分成2类以上？能否在SOP中规定所有变更都按照同样的审批程序进行管理？

答：通常情况下，变更会进行分类。对变更进行分类有利于提高变更管理的效率。因此，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十二条规定：企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

如果企业结合自己的组织机构和管理防护，对变更分为更多的类别，是完全可以的。但是，分类越多，相对应的变更管理的流程可能就越多，哪一种变更应当按照哪一个流程执行，需要事先严格定义，并严格执行。相反，如果企业对变更不进行分类，则意味着所有的变更都需要按照最严格的流程进行管理。

对变更的分类，需要企业结合自己的实际情况进行设计。通常情况下，分成主要和次要两类进行管理效率比较高，但无论是分成两类，还是多个类别，或者不分类，企业都应当建立相应的变更管理操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施进而评估其对产品质量的潜在影响。

2.问：口服制剂（如软胶囊）、软膏（外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估，三批验证外，是否还需要进行长期稳定性试验和加速稳定性试验？
请回复查看以下内容

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

syhorchid · 发表于 2014-12-6 11:40:21

顶一下

syhorchid · 发表于 2014-12-6 11:40:27

谢谢分享

zkawen · 发表于 2014-12-6 12:18:11

很好的问题，值得讨论

新鲜的空气 · 发表于 2014-12-6 12:27:42

谢谢分享

hongwei2000 · 发表于 2014-12-6 13:12:14

1、可以不分级，要求是一致的，但分级有利于统计和管理。
2、评估该辅料对制剂产品的影响，如果是着色剂可能没有影响，但如果是填充剂就可能有影响

细雨含沙 · 发表于 2014-12-6 13:36:16

谢谢分享谢谢分享

山猫 · 发表于 2014-12-6 14:02:28

加强学习，提高自身能力

olddai · 发表于 2014-12-6 14:09:05

变更管理是难点

小傲 · 发表于 2014-12-6 14:32:11

谢谢分享，学习学习

hdzy · 发表于 2014-12-6 14:59:01

学习学习！！！！！！

三方验证绿水 · 发表于 2014-12-6 15:23:25

看一下

sh12yy · 发表于 2014-12-6 15:48:25

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

剑叶龙血 · 发表于 2014-12-6 15:48:25

谢谢分享。。。

wsx · 发表于 2014-12-6 15:51:22

值得研究和一读。。

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2014-12-6 16:48:35

学习学习。。。

XQW · 发表于 2014-12-6 17:22:44

看看学习了

xuxu6666 · 发表于 2014-12-6 19:49:46

谢谢分享！！！

syrtpy · 发表于 2014-12-6 21:14:12

先学习一下，谢谢

金温水暖 · 发表于 2014-12-9 20:33:41

谢谢分享

[吐槽及其他] 【GMP实施细节问题解答三则]】—变更，变更，还是变更

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-12-6 15:48:25 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报