他山之石：美国仿制药丑闻反思

道路漫长黑暗

     美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》（建立简化ANDA，免去重复性试验的法案）颁布实施以后，仿制药的申报要求和申报手续比以前更加简单，仿制药上市也更加容易，因而许多仿制药公司蜂拥而上，争相申报大量ANDA申请。

    FDA虽然规定了“先报者先审批”政策，但还是在审批先后次序上出现了混乱，增加了仿制药业欺骗滥用的机会，违规违法现象也开始出现。在1987年晚些时候，迈兰公司执行总裁罗依.麦克奈特注意到。迈兰公司的药品申报较早，却迟迟不见批准，而其竞争对手公司的药品申报较晚，却连续获得批准。

    公司抱怨遭到不公正待遇和不公平竞争。但由于缺乏证据，FDA不愿意调查。在屡次力促这一问题引起关注未果后，迈兰公司雇佣私家侦探调查这一事件。这被戏称为“垃圾桶雀跃”，即在特定的夜晚，调查者等到目标将垃圾扔掉后，拿走垃圾仔细检查寻找证据，然后在垃圾收集之前放回原处。用这种方式收集到的证据被送至FDA，这一简单调查查处了一名FDA雇员的违法证据，继而引起了对这一行业广泛的展开调查，揭露了许多公司的大规模欺诈行为，曝光了其他FDA雇员的违法犯罪行为。这就是仿制药丑闻的开端。

    一名FDA雇员将机密的处方信息透漏并出售给其它公司。一些公司向FDA雇员们行贿，使其篡改审查排队，从而得到优先处理。数名FDA雇员收受现金、轿车、礼品以及非法酬金，一些人已身陷囹圄。

    尽管并未对公众健康造成明显威胁，申请中的欺诈和虚报行为在违法者中猖獗，这一行为导致了数百个ANDA被撤回。最终，22家公司和70名个人（制药公司和FDA雇员）受到刑事定罪，罚款超过5千万（当年物价）。

这些公司存在以下行为：

■ 在品牌片剂外包衣并用于对比溶出测试

■ 在烧杯中制作出据称为申报批量的无菌注射产品

■ 两套生产指南，一套用于实际生产产品，另一套用于提交至FDA

■ 多种产品记录由同一设备同一时间产生。

■ 用碳素墨水涂改稳定性数据（当待在OGD时，我们无论如何也想象不出在我们索要数据的数小时内，数据通常是怎样生成的。我猜想你们是看不到传真上的墨水变干的！）

■ 替换生物等效性样本——对审批流程的最为恶劣的冒犯，Bolar公司用抗高血压药物Dyazide胶囊（一种难以生产的产品）做生物等效性测试，这家公司将品牌药胶囊内容物倒入Bolar公司自己的胶囊壳内，因此在生物等效性测试中以品牌药对照品牌药。

    这样的例子不胜枚举。因此国会通过了《仿制药实施法案》，FDA发布了《欺诈、实质事实贿赂的不实声明以及非法酬金的政策指南》，之后又发布了一项申请诚信政策，概述了FDA该如何处理确认的已受到非法行为影响的申请。如果某人或团体被FDA下了“禁令”，任何从事上市的药品申报主办者及其有关单位都不得雇用此人。

    药品的申报机构必须向FDA递交宣言书，宣言本制药公司以及参与所申报药品研制、生产和实验的所有有关单位不曾用过、目前没有录用、将来也永远不会录用在FDA“禁令”名单上的人员。没有此项宣言书，FDA不接受其药品申请，仿制药或品牌药一视同仁。

    这是仿制药计划的一段黑暗期，但最终却使得整个行业更为壮大。人们或许认为历史不会在这种情况下重演，但时间告诉我们，在贪婪与金钱产生的地方，一切皆有可能。问题在于，没有人针对当前的管理来吸取仿制药丑闻教训。历史容易被遗忘，随着警觉和自满在部分雇员、管理者、员工、总裁及首席执行官们心中此消彼长，需要反复重申教训，将仿制药丑闻的历史再一次讲给这一代的所有雇员、高管以及董事会成员。

    不幸的是，时间一定会有其方法使我们忘却昔日的一些罪过，因为即便是今天，仍然有猖獗的欺诈、篡改数据、虚报以及重要事实的虚假陈述存在和继续发生。

注：本文主要内容摘自识林Kapok，内容有修改。

蒲公英杂志运营

这个帖子来的很及时 ，我们能不能避免不说，能不能在我们的控制范围内？

怀谷

可以攻玉！

小猴毛毛

大开眼界呀

baldrian

以前没有听过这样的事情，没想到还有这样的事情发生，真是大开眼界，天下之大，无奇不有啊！

XQW

同样也是人干的

@o(∩_∩)o@

了解一下。。。

石头968

生财有盗，古今中外都一样